Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kritiseras för att ha godkänt den monoklonala antikroppen natalizumab för snabbt.
Natalizumab godkändes i februari 2005 för behandling av multipel skleros men drogs tillbaka efter bara tre månader, då tre av patienterna som ingått i de studier som låg till grund för godkännandet utvecklat biverkningar i form av multifokal leukoencefalopati. Två av dessa patienter avled senare.
Grunden för godkännandet av natalizumab var två opublicerade studier kring multipel skleros och Crohns sjukdom. FDAs granskning av preparatet skedde snabbare än normalt, då natalizumab fått gräddfil (fast-track) i handläggningen på grund av det stora medicinska behovet av preparatet.
Sammanlagt omfattade de kliniska studierna av natalizumab 3000 patienter, vilket alltså innebär att en patient per tusen behandlade utvecklade leukoencefalopati.
BMJ skriver att erfarenheterna med natalizumab belyser de risker som finns för deltagare i kliniska studier då långsiktiga effekter av preparat som prövas i kliniska test ofta är otillräckligt kända. Detta gäller särskilt individer som prövar preparat som har godkänts efter handläggning i gräddfil.