Vaccin mot humant papillomvirus (HPV) förväntas bli godkänt av Läkemedelsverket under det närmaste året, det första kanske redan i oktober 2006. Vaccinerna har visats minska risken för anogenital cancer orsakad av HPV, främst livmodershalscancer [1, 2].
Två vacciner är aktuella, och bägge har visats ge skydd mot HPV typ 16 och 18, som orsakar cirka 70 procent av alla fall av livmodershalscancer. Ett av vaccinerna ger dessutom skydd mot typerna 6 och 11 som orsakar cirka 90 procent av alla kondylom. Målgruppen för vaccination är främst unga kvinnor, men det 4-valenta vaccinet kan också komma att ges till män.

Även om de två aktuella vaccinerna visats ge skydd mot infektioner med de HPV-typer som ingår i dem finns vissa obesvarade frågor som kräver långtidsuppföljning av vaccinationerna:
• Leder vaccinationen till att frekvensen av HPV-relaterad cancer på lång sikt minskar?
• Finns tecken på att vaccinerna skyddar även mot virustyper som inte ingår i vaccinet?
• Leder vaccinationen till att andelen virustyper som inte ingår i vaccinet ökar som orsak till de aktuella cancerformerna?
• Hur länge består den skyddande effekten och finns behov av förnyelsevaccination?
• Är säkerheten god?

Smittskyddsinstitutet (SMI) har påbörjat ett projekt där vaccination med HPV-vaccin registreras i det nationella informationssystemet Svevac. Målet är att tillgodose den enskildes, vårdens, myndigheters och forskares behov av information om vaccinationer. Vårdgivare använder registrerade uppgifter enligt lagen om vårdregister. Uppgifter får användas för forskning efter inhämtat informerat samtycke. Svevac är i drift, och anslutning till systemet av barnhälsovård och primärvård pågår.

Vem kommer att vaccinera mot HPV? Man skulle kunna tänka sig att ta in HPV-vaccination i det allmänna skolvaccinationsprogrammet. Även om det finns argument för detta torde det dröja innan så blir fallet, speciellt på grund av att vaccinet kommer att bli kostsamt och att det är osannolikt att primärkommunerna i dagsläget klarar att markant öka kostnaderna för skolvaccinationer.
De som sannolikt kommer att intressera sig för HPV-vaccination och som kommer att rekommendera att sådan ges är gynekologer och då speciellt i verksamheten vid ungdomsmottagningar. De kan då antingen själva vaccinera eller hänvisa till vaccinationscentral eller allmänläkare. I storstäder finns god tillgång på vaccinationscentraler, men utanför dessa måste sannolikt vårdcentralerna eller privatläkare ta på sig denna uppgift. Erfarenheterna från turistvaccinationsverksamheten är att vårdcentraler ibland har ett begränsat intresse av eller resurser för vaccinationsverksamhet.

Genomförande av registreringen. När ett HPV-vaccin godkänts och distribueras för användning kommer varje dos att åtföljas av ett informationsbrev till vaccinatören, en information till den vaccinerade och (i förekommande fall) dennas föräldrar, ett medgivandeformulär och ett registreringsformulär. I informationen anges hur data kan komma att användas (se nedan). Medger den vaccinerade att registrering sker registreras persondata (namn, adress, födelsenummer), vem som vaccinerat samt vilket vaccin som getts. Möjlighet kommer att finnas att komplettera med uppgift om eventuella biverkningar. Om medgivande inte ges registreras att dosen getts samt den vaccinerades födelseår.
Praktiskt kan vaccinatören välja mellan att använda det bifogade formuläret eller att via telefon registrera sig som Svevac-användare, i vilket fall registreringen sker via Internet. SMI föredrar klart det senare alternativet, och de erfarenheter vi hittills har är att Svevac är mycket användarvänligt.
Tekniskt sett är det här aktuella registret i första hand ett forskningsregister, men det kan till del också betraktas som ett vårdkvalitetsregister. Projektplanen kommer att bedömas av forskningsetisk kommitté.

Hur kommer registerdata att användas? Ett register som det föreslagna ger möjlighet att söka svar på ovan nämnda frågor. Detta kan ske genom att samköra registret med andra databaser, tex cancerregistret, det nationella registret för gynekologisk hälsokontroll, patientregistret, dödsorsaksregistret och det medicinska födelseregistret. När fall av HPV-relaterad cancer eller förstadier till sådan konstateras hos en vaccinerad person kommer det också att bli viktigt att typbestämma HPV i cellutstryk eller biopsier.
Varje projekt som utnyttjar data från vaccinationsregistret kommer att bedömas separat av en brett sammansatt rådgivande grupp med representanter för SMI, berörda medicinska specialiteter inklusive medicinsk epidemiologi samt vaccinfabrikanterna och av en styrgrupp inom SMI. Särskild etikprövning kommer att ske av alla projekt.

Referenser