Den uppmärksammade brittiska läkemedelsstudien som i mars resulterade i att sex män blev mycket svårt sjuka som en biverkan av antikroppsläkemedlet TGN1412 håller på att få sitt efterspel. Det rapporterar tidskriften BMJ.
Läkemedlet prövades i en fas I-studie vid Northwick Park Hospital i London, och det var första gången som det gavs till människor. Den monoklonala antikroppen TGN1412 binder till receptorn CD28 på T-cellens yta, och preparatet var tänkt att utvecklas mot autoimmun- och immunbristsjukdomar. Men av de åtta friska män som ingick i studien blev samtliga sex som fick preparatet mycket svårt sjuka, och flera utvecklade multipel organsvikt kort efter det att läkemedlet givits. De två studiedeltagare som behandlats med placebo påverkades inte. Händelsen resulterade i en utredning av Storbritanniens motsvarighet till Läkemedelsverket. Därtill tillsatte landets regering en oberoende expertgrupp ledd av Gordon Duff, professor i molekylärmedicin vid Sheffield University.
Duffs grupp kommer i sin rapport, som nu är ute på betänkande, fram till att läkemedelsbolag och andra som bedriver fas I-studier framgent måste vara mer försiktiga första gången ett preparat prövas på människor. Detta gäller särskilt prövningar av högriskpreparat som monoklonala antikroppar.
Vid den typen av klinisk studie rekommenderas att preparatet ges till en patient i taget. Därtill bör det noga övervägas om preparatet ska ges till friska försökspersoner, som normalt är fallet i fas I, eller om det i stället bör ges till patienter redan i fas I.
BMJ skriver på ledarplats att Duffs rapport överlag är bra men kritiserar att den fokuserar för snävt på biologiska faktorer.
I stället borde expertgruppen ha gjort en bredare ansats och inkluderat en analys av vilka ekonomiska och sociala incitament som ges till medicinsk forskning och hur dessa i sin tur påverkar utformningen av kliniska studier, anser BMJ.