Miriam Shuchman ger sitt perspektiv på den tillväxt kontraktsforskningsföretag (contract research organisation, CRO) genomgått under senare år [1]. Företagen utför uppdrag för innovativ läkemedelsindustri. Branschen har ökat i omsättning från 7 miljarder dollar 2001 till nästan 18 miljarder dollar 2007 [2]. Shuchman oroar sig för att det innebär en försämring av kvaliteten i kliniska prövningar.
Det är ingen sammanfattande genomgång hon presenterar. I stället möts läsaren av exempel där det gått snett. Det amerikanska företaget SFBC (senare omdöpt till PharmaNet) inredde ett Holiday Inn till en prövningsenhet med 675 sängplatser. Verksamhetschefen var inte läkare, och intensivvård eller medicinsk akutvård fanns inte att tillgå. Ett annat exempel är den studie som Parexel åtog sig att genomföra åt Tegenero i London våren 2006. Denna studie ledde till att samtliga försökspersoner som fått aktiv substans omgående behövde upp till flera veckors intensivvård efter multipel organsvikt [3]. Brittiska läkemedelsverket dömde i den efterföljande utredningen ut den hos Parexel ansvarige läkaren som orutinerad och påpekade också att Parexel saknade system för medicinsk beredskap dygnet runt [4].
Genom sina exempel visar författaren att dagens regulatoriska system, med lagar och författningar som reglerar läkemedelsutveckling, inte kunnat förutse tillkomsten av en tredje part, en CRO som lägger sig »mellan« försöksperson och sponsor. Frågan hon väcker är viktig. Hur långt går CROs ansvar och var börjar det bakomliggande företagets ansvar? Hon ger exempel där CRO upptäckt problem vid de kliniska prövningarna, men där sponsrande företag inte ville rapportera saken till FDA, det amerikanska läkemedelsverket.
Ett råd till en CRO kan vara att skriva in klausuler i sina kontrakt med sponsorer som sätter patientens säkerhet främst och att man ska verka inom regelverket som en »ställföreträdande sponsor«. I min egen verksamhet på universitetssjukhuset samverkar vi idag nära med en CRO i ett fas 1-projekt (Trial Form Support). Arbetet har inneburit väsentligt ökad kvalitet i vår verksamhet, med system för procedurer, kompetensutveckling och avvikelsehantering som vi inte hade tidigare. Enligt min mening kan en kombination av den kunskapsinriktade akademiska strukturen med den målinriktning som en CRO och dess sponsor kräver vara en bra grund för att skapa mer professionella akademiska organisationer.