Läkemedelsverket har på uppdrag av den europeiska läkemedelsmyndigheten, Emea, genomfört en nationell kartläggning av läkemedelsanvändningen när det gäller barn. Motsvarande kartläggningar genomförs i samtliga medlemsländer. Resultaten ska användas för att bestämma vilka producentobundna studier det finns störst behov av.
Den svenska kartläggningen har genomförts av Synnöve Lindemalm, barnläkare på Astrid Lindgrens barnsjukhus, tillsammans med sjuksköterskan Elin Kimland, doktorand vid Klinisk farmakologi på Karolinska Universitetssjukhuset, samt apotekare Per Nydert, Astrid Lindgrens barnsjukhus. De har på uppdrag av Läkemedelsverket granskat läkemedel som ordineras till barn på sjukhus samt den receptfria försäljningen på apoteken. Inom båda områdena är ordinationer ”off label” vanliga. Off label innebär att läkemedel förskrivs eller används på ett sätt som saknar stöd i produktinformationen. Vanligast är att det saknas relevant produktinformation, därefter följer ordinationer som ges till barn i åldrar som saknar stöd i produktinformationen.
För att kartlägga situationen på sjukhus fick 55 barnkliniker vid två tillfällen besvara en enkät om aktuella ordinationer. Allt material är ännu inte bearbetat, men data från ett av de två tillfällena visar att av 5 500 läkemedelsordinationer utgjorde andelen off label 35 procent.
Uppdelat i det så kallade ATC-systemet för läkemedelsklassificering uppvisade läkemedel för blod och blodbildande organ den enskilt största off label-användningen, med 600 ordinationer av drygt 1 000. Därefter följde läkemedel inom gruppen nervsystemet med närmare 400, av totalt cirka 1 500 ordinationer, off label.
– När det gäller gruppen blod och blodbildande organ får många barn exempelvis natrium och kalium oralt i stället för intravenöst, vilket ur säkerhetssynpunkt kanske inte innebär så stora risker även om man inte ska underskatta den ökade risken för förväxlingar. Hudpreparat, såsom kortisonsalva, har sällan produktinformation gällande barn, säger Synnöve Lindemalm.
– I gruppen nervsystemet finns det flera mycket potenta läkemedel med risk för allvarliga biverkningar, det gäller inte minst smärtlindrande preparat. Men samtidigt är kunskapen stor om hur dessa ska användas till barn, och det finns ett tyst accepterande för en omfattande användning trots att det är off label.
Uppdelat i åldrar fick 79 procent av spädbarnen (1–12 månader) minst ett läkemedel där dokumentation i Fass saknas. Det inkluderar både off label, ex tempore och läkemedel på licens. Motsvarande andel bland nyfödda (0–1 månader) var 82 procent, bland barn (1–12 år) 65 procent och bland ungdomar (12–18 år) 50 procent.
Nyfödda, framför allt prematurer, är mest utsatta när läkemedel ordineras off label, förklarar Elin Kimland. Tidigare studier har visat att 90 procent av läkemedel som ges till för tidigt födda barn är off label.
– Ordinationer off label är ibland nödvändiga, eftersom det saknas dokumentation för många läkemedel till barn, och baseras då på klinisk erfarenhet. Ur säkerhetssynpunkt är det inte en optimal situation, säger Elin Kimland.
Kartläggningen av receptförskrivna läkemedel har gjorts av Läkemedelsverket, som granskat läkemedelsregistret. Resultatet visar att omkring 60 procent av de vanligaste förskrivna läkemedlen någon gång hade förskrivits off label till barn eller ungdomar.
För att få en uppfattning om den receptfria försäljningen off label har Synnöve Lindemalm, Elin Kimland och Per Nydert granskat Apotekets försäljningssiffror och sortiment. De har utgått från typ av preparat och beredningsform för att avgöra om de i stor utsträckning används av barn.
– 11 procent av det läkemedelssortiment som vi betecknade vara inriktat på barn saknade helt produktinformation om hur det ska användas till barn, säger Synnöve Lindemalm.