Att kunna genomföra kliniska ­läkemedelsprövningar på människa är av stor be­tydelse för att utveckla nya läkemedel vid olika typer av sjukdomar. För att läkemedelsprövningar ska ske på ett betryggande sätt för försökspersoner och patienter re­gleras deras genomförande i ­flera lagar och förordningar både inom EU och i de enskilda länderna. I de allra flesta fall möjliggör dessa lagar och förordningar relevanta kliniska prövningar på försökspersoner och patienter under god kontroll och säkerhet.
För att genomföra en sådan prövning måste patienten, efter att noga informerats om prövningens syfte, fördelar och eventuella risker, av egen fri vilja muntligen och skriftligen godkänna att försöket görs.

I vissa situationer kan emellertid patienten inte ge sitt medgivande på grund av sitt hälsotillstånd (medvetslöshet, svår blödningschock, hjärtstopp, psykos eller dylikt). Dessa patienter skulle då vara undantagna från att medverka i kliniska prövningar med preparat som kanske skulle kunna vara ­livräddande.
Sverige lär nu vara det enda land inom EU där lagstiftningen omöjliggör läkemedelsprövningar på dessa patientgrupper, vilket är klart bekymmersamt. Detta påpekades också i en debattartikel i Dagens Nyheter [1] för drygt ett år sedan, där elva läkarkol­legor krävde en ny lag för att i akutsituationer möjliggöra läkemedelsprövningar på till exempel medvetslösa ­patienter.

Läkemedelsverket (LV) har nyligen avslagit en ansökan rörande en internationell multicenterstudie på traumapatienter där en ny plasma­expander med syretransporterande kapacitet skulle prövas. Produkten har tidigare utan förbehåll godkänts av LV för prövning såväl på friska försökspersoner som på ortopedpatienter. Då en stor andel av traumapatienterna är i chocktillstånd eller medvetslösa avslog LV den aktuella ansökan med följande motivering: »Enligt läkemedelslagen (1992:859) och gällande EG-direktiv för läkeme­-
delsstudier kan medvetslös försöksperson normalt inte ingå i kliniska prövningar i Sverige. Detta beror på att det krävs att försökspersonen har lämnat samtycke till prövningen.«
Man påpekar även att en på förhand utsedd god man som är godkänd av domstol kan ge sitt samtycke för patientens räkning. Men dessutom måste samtycke inhämtas från närmaste ­anhörig. Med denna tolkning av lagen, direktiv och förordningar är givetvis LV:s avslag helt korrekt. Det bör också påpekas att studien redan godkänts i England.

Hur kommer det sig då att man i en ­majoritet av de öv­riga EU-länderna ­uppenbarligen tolkar dokumenten på ett sådant sätt att läkemedelsprövningar kan genomföras även på patienter i akuta krissituationer där samtycke ­enligt ovan nämnda regler inte kan ­inhämtas?
EU utfärdade 2001 ett direktiv [2] som reglerar kliniska prövningar på människa. ­
I detta dokument regleras under artikel 5 hur kliniska prövningar ska ske hos »in­capacitated adults not able to give informed legal consent«. Här står bland annat att prövning av läkemedel kan ske utan »informed consent« under vissa angivna förutsättningar. Liknande paragrafer finns i den svenska läkemedelslagen [3].
I Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112, kapitel 9) från Statens offentliga utredningar [4] står följande: »Bestämmelsen innebär bl.a. att de kliniska läkemedelsprövningar som utförs på icke beslutskompetenta vuxna skall ha samband med sjukdomsbehandling (prop. 2003/04:32 s.77).« Dock begränsar man detta genom innehållet i 14 § där det framgår att kliniska läkemedelsprövningar får genomföras endast sedan tillstånd har meddelats eller ska anses beviljat. Prövningen görs av Läkemedelsverket.

Trots att man alltså här ger vissa öppningar för att, under bestämda förutsättningar, kunna genomföra kliniska prövningar på patienter som inte kan ge sitt tillstånd, har Läkemedelsverket på senare år inte ansett sig kunna godkänna sådana studier. Detta trots att lagen om etikprövning av forskning som avser människor [5] i sitt kapitel »Forskning utan samtycke« klart anger att sådan forskning kan genomföras.
»20 § Forskning får utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.«
I dessa båda paragrafer anges att forskning enligt paragraf 20 får utföras om »1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om 1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.«
I författningskommentarerna till 22 § [6] förutsätts att det rör sig om sjukdoms- eller skadefall som kräver ­tidig behandling eller undersökning i det kritiska skedet och att någon företrädare i vanlig mening inte är tillgänglig. I dessa fall tycks samtycke kunna lämnas av en särskild och godkänd ställföreträdare, vilket kan vara en läkare som utsetts innan studien startar. Denne får dock inte på något sätt vara involverad i forskningsprojektet.

I september 2008 lämnades en riksdagsmotion in rörande etikprövning på människa [7] där motionären också föreslog att särskilt utsedda företrädare skulle få ta ställning till om samtycke ska lämnas vid forskning och klinisk läkemedelsprövning i akuta situationer. De särskilda företrädarna föreslogs tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen men skulle vara självständiga eller oberoende i förhållande till forskningsverksamheten. ­Motionen avslogs.
När man läst igenom de många dokument som berör frågan om läkemedelsprövningar på patienter som inte är i stånd att ge sitt tillstånd till prövningen får man inte en helt klar bild av situationen. Vår tolkning är dock att man i akuta krissituationer måste kunna genomföra vissa läkemedelsprövningar utan att samtycke kunnat ­inhämtas, eller givits av en ställföreträdare som redan före studien utsetts och godkänts av beslutande organ, om
• syftet är att bidra till ett ­resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom
• forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke
• forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen
• forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som tidigare erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som haft förmåga att samtycka till deltagande
• forskningen hänför sig ­direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd
• det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.