Vi välkomnar SBU-projektgruppens kommentar till vår artikel »Implanterbar defibrillator – med fokus på primärprofylax« [1]. Det är viktigt att förmedla en realistisk bild av komplikationsförekomsten när man beslutar om implantation eller policyfrågor. Projektgruppen menar att andelen komplikationer generellt är betydligt lägre än den av oss redovisade och åberopar data från Svenska ICD- och pacemakerregistret. Registret redovisar här 338 komplikationer på 6 471 ingrepp under 2004–2009, 5,2 procent under en femårsperiod (SBU-gruppens kommentar, Tabell II).

Vi hävdar, med stöd i litteraturen [2, 3], att komplikationsfrekvensen mer allmänt ligger på den nivå som vi har beskrivit och att den svenska registeruppgiften inte stödjer ett påstående om en nämnvärt lägre incidens:

1. Registersiffran omfattar bara komplikationer som inträffat inom ett år efter ett ingrepp.
2. Registersiffran är en tvärsnittskvot av patienter som ska jämföras med vår longitudinella uppföljning.
3. Registersiffran tar inte hänsyn till underrapportering utan beräknar komplikationsfrekvensen som antal rapporterade komplikationer/totala antalet ingrepp.
4. I registersiffran ingår inte ingrepp på grund av tekniska »recalls«.

Konkret:
1. Projektgruppen hänvisar till det svenska registrets komplikationsrisk på 5,2 procent. Den är beräknad som redovisade komplikationer per samtliga ingrepp. Såvitt vi förstår efter kontakt med registret omfattar dessa 5,2 procent enbart komplikationer som har inträffat inom ett år efter ingreppet. En elektroddysfunktion eller infektion som inträffar två år efter implantation ingår alltså inte, varför registrets angivna risk kommer att bli för låg. Risken för kirurgisk revision relaterad till elektroder tycks dock vara linjär under åtminstone 3–4 år [3], och en stor andel av dessa händelser inträffar senare än efter ett år.

2. SBU-gruppens jämförelse med vår longitudinella uppföljning är problematisk. Registrets 5,2 procent är inte en 5-årsrisk. De flesta patienter i registrets 5-årsmaterial har observerats under kortare tid. Det krävs en uppfattning om hur länge varje patient i gruppen har exponerats för risk för att kunna värdera komplikationsrisken per tidsenhet. Ett konservativt antagande är att medeluppföljningen i registrets material är 2,5 år. I verkligheten måste den vara kortare, med tanke på den successivt ökande implantationsfrekvensen (SBU-gruppens inlägg, Figur 1). Vidare måste egentligen patientens komplikationer under hela exponeringstiden ingå [1].

3. Registersiffran tar inte hänsyn till bortfall på grund av underrapportering. Detta är självklart svårt, och en longitudinell uppföljning vid ett centrum har större möjligheter att kartlägga patienterna, med högre antal synliga komplikationer. Registret redovisar i årsrapporterna på ett föredömligt (möjligen alltför strikt) sätt indicier för ofullständig rapportering (man noterar centra med osäker registrering och mycket lågt antal komplikationer). I årsrapporterna anges också komplikationer i förhållande till antal »validerade ingrepp« (ingrepp från sjukhus med >2 procent rapporterade komplikationer och >10 ingrepp årligen). Summering av tabellerna från årsrapporterna 2004–2008 ger 359 komplikationer på 3 664 validerade ingrepp. Registersiffran 5,2 procent (SBU-gruppens inlägg, Tabell II) baseras däremot på ungefär lika många komplikationer men på det totala antalet ingrepp, som är mycket större.

4. Vårt material [4] redovisar under uppföljningstiden sex år (i median) någon form av komplikation i systemet som krävde reoperation hos 27 procent av patienterna, 4,5 procent årligen vid konstant risk. Detta omfattar även explantationer på grund av
»recalls« hos 10 procent. Dessa ingår däremot inte i registrets komplikationer (SBU-gruppens inlägg, Tabell II). Om vi från vårt material tar bort »recalls« återstår 17 procent på sex år, 2,8 procent årligen. Denna siffra skiljer sig inte alltför mycket från registrets ovan beräknade 2,1 procent årligen. Uppskattningen är gjord till registrets fördel
beträffande komplikationer senare än efter ett år, beträffande
uppföljningstidens längd samt beträffande registrets kvot av registrerade
komplikationer/alla ingrepp. Vi hävdar därför att registrets data inte tyder på lägre komplikationsfrekvens än vår eller i den av oss refererade litteraturen.

Vi uppfattar det som mycket rimligt att i analysen inkludera även ingrepp som gjorts på grund av »recalls«. Dessa explantationer belastar patienten med sekundära risker, inklusive dödsfall [5, 6], trots att de formellt görs utan att någon komplikation har tillstött. Tekniska problem är heller inte en engångsföreteelse; ett mycket aktuellt ärende är ICD-elektroderna Sprint Fidelis.

Hos 24 procent av våra patienter tillkom inadekvata chocker. Detta problem finns i nuläget inte kartlagt i registret.

Sammantaget håller vi med om att vår angivna förekomst av ogynnsamma händelser för ICD är hög. Vi menar dock att detta avspeglar en verklighet även utanför Umeå. Flertalet publicerade stora longitudinella uppföljningar uppvisar liknande nivåer, motsvarande årliga risker för enbart elektrodproblem som kräver kirurgisk revision på ca 3–4 procent [2, 3]. Vi kan inte se tecken på att den komplikationsrisk som återspeglas i Svenska ICD- och pacemakerregistret skulle vara lägre. Detta torde även ge en förskjutning i SBU:s hälsoekonomiska beräkning, som baseras på att 7 procent kräver nytt kirurgiskt ingrepp inom 7,5 år på grund av komplikationer.