I LT 6/2012 (sidorna 292-3) argumenterar Åke Thörn och medförfattare för att forskningsetiken gått vilse i frågan om befolkningsstudien LifeGene [1], som drivs av Karolinska institutet i samverkan med universiteten i Lund, Linköping, Göteborg, Uppsala och Umeå. Man baserar sina argument på att det av frivilliga deltagare (eller föräldrar) signerade informerade samtycket i studien inte är relevant och att Datainspektionen stoppat LifeGene i december 2011.
Centrala etikprövningsnämnden anser att uppbyggnaden av en infrastruktur för framtida forskning i sig inte kan etikprövas, men att det kan anföras skäl för att lagen borde utvidgas till att gälla även projekt som LifeGene. Datainspektionens beslut överklagades den 1 februari av Karolinska institutet till förvaltningsrätten. En juridisk bedömning och ett beslut kan väntas inom några månader. Helsingforsdeklarationen om hur medicinsk forskning ska bedrivas utgör självklart etiskt rättesnöre för de svenska universitet som ställt sig bakom LifeGene-studien. Det kan dock uppkomma tolkningsfrågor i relation till gällande lagstiftning. Därför måste det juridiska underlaget för LifeGene bedömas.
En ökad belastning på ­sjukvården av funna avvikelser i LifeGene-studien har kritiserats. Att man i studien använder åldersintervallet 0–45 år för rekrytering innebär en lägre grad av åtgärdskrävande fynd än bland äldre individer. En tidig upptäckt av riskfaktorer för sjukdom kan även ge möjlighet till aktiv prevention och hälsofrämjande åtgärder och på sikt påverka vårdkostnader positivt.
Som av en händelse sammanfaller dessa frågor både med AstraZenecas beslut att lägga ned forskningsresurser i Södertälje och med arbetet med den nya forskningspropositionen som är att vänta hösten 2012.
Utbildnings- och forskningsminister Jan Björklund skrev på DN Debatt (9 februari 2012) att det behövs stora ansträngningar för att lyfta svensk forskning, inte minst den kliniska, om inte landet ska förlora en framträdande forskningsposition i relation till vår folkmängd. Jan Björklund tog upp registerstudier/populationsstudier som en av hörnstenarna i framtida forskning och beklagade att lagrummet för dessa inte är uppdaterat för samtidens och framtidens forskning.
Det står klart att det finns ett stort värde i befolkningsstudier där man kan undersöka riskfaktorer eller tidiga sta­dier av folksjukdomar, för att bland annat kunna identifiera patofysiologiska mekanismer baserat på gen–miljö-­interaktioner, till exempel via olika styrsystem och recep­torer, där det är möjligt att identifiera och utveckla lämpliga målområden för nya läkemedel (drug targets). Senare i förloppet kan det vid mer manifest sjukdom tillkomma processer som kan störa sambanden, till exempel sekundärt till olika behandlingar.
Befolkningsstudier behövs om landets medicinska spetsforskning vill finna nya vägar för förståelsen av och prevention och behandling av vanliga sjukdomstillstånd samt utveckling av nya produkter. Frivillig medverkan och signerat informerat samtycke är ett fundament för denna forskning.
Att avstå från ny kunskap av betydelse för folkhälsan, för behandling av folksjukdomar och för utveckling av nya läkemedel, är djupt oetiskt, inte minst i ett land som Sverige med tillgång till nationella register av hög kvalitet för uppföljning av sjuklighet och dödlighet, och till kliniska patientdataregister. I Life­Genes systerprojekt EpiHealth [2] bedrivs för när­varande en liknande befolkningsstudie i Uppsala och Malmö i åldersintervallet ­45–75 år, efter godkännande av regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och av Datainspektionen. Andra stora befolknings­inriktade screening-projekt finns över hela landet, från Västerbottenprojektet i norr till Göteborg i väst och Malmö i söder.
Det som inte kan eller får studeras hos frivilliga deltagare beträffande riskfaktorer för sjukdom och ohälsa förblir höljt i dunkel. Vem tjänar och vem förlorar på detta i längden?
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.