En biosimilar av antikroppen trastuzumab hade likvärdig effekt och säkerhetsprofil som originalläkemedlet Herceptin vid behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer. Det visar en fas III-studie publicerad i JAMA.

Den internationella dubbelblindade fas III-studien [1] omfattade 458 kvinnor med en medelålder på 53,6 år och metastaserad ERBB2-positiv (HER2- eller HER2/neu-positiv) bröstcancer. Deltagarna randomiserades till behandling med antingen biosimilaren eller Herceptin som tillägg till cytostatikabehandling (docetaxel eller paclitaxel).

Biosimilaren eller Herceptin gavs som intravenös infusion var tredje vecka, och tumörbedömningar genomfördes var sjätte vecka med datortomografi eller MR-undersökning. Det primära utfallsmåttet var responsfrekvens (overall response rate). Efter 24 veckor var responsfrekvensen 69,6 procent (95 procents konfidensintervall [95KI] 63,62–75,51 procent) för biosimilaren+cytostatika och 64,0 procent för Herceptin+cytostatika (95KI 57,81–70,26 procent).

Efter 48 veckor analyserades överlevnad, progressionsfri överlevnad och tiden från randomisering till tumörprogression. Inga statistiskt signifikanta skillnader mellan biosimilaren och Herceptin noterades. Även biverkningsprofilerna för de två behandlingarna var likartade.

Resultaten tyder på att den terapeutiska effekten är likvärdig, men författarna påpekar att mer forskning behövs för att fastställa långsiktiga kliniska effekter och säkerhetsaspekter. En uppföljning av studien kommer att presenteras senare.                                                           

Studien är viktig eftersom det biologiska läkemedlet trastuzumab i kombination med cytostatika är en värdefull behandling vid ERBB2-positiv bröstcancer, som utgör cirka 15–20 procent av alla bröstcancerfall. 2014 gick patentet för Herceptin ut i EU. En kliniskt effektiv biosimilar kan öka tillgängligheten till behandlingen, som i dag är mycket dyr. Den studerade biosimilaren, MYL-1401O, är dessutom den biosimilar som kommit längst för behandling av cancer.

Läkemedelsbolaget Mylan, som utvecklar läkemedlet, finansierar studien och flera anställda är medförfattare. Bolaget har enligt en ledare i JAMA [2] tidigare blivit kritiserat för sin höga prissättning av produkter.

Vanligen är priset för biosimilarer i EU 25–30 procent lägre än originalläkemedlet. I ytterligare en ledare i JAMA [3] argumenterar två skribenter för att priset på biosimilaren behöver sättas betydligt lägre än så. En för snål rabatt kommer att göra behandlingen otillgänglig för ett stort antal patienter. Det kan inte anses moraliskt försvarbart med ett system där patienter från låg- och medelinkomstländer rekryteras till kliniska prövningar för läkemedel som sedan endast kan användas i rikare länder, menar skribenterna.