Figur 1.  Sårkantsskyddet med två ringar. Foto: Författaren.

För ROSSINI-studien, som nyligen publicerades i BMJ, valde studieledningen fel fabrikat av sårkantsskydd [1]. Studien redovisades som ett nollresultat i Läkartidningen under vinjetten Nya Rön [2]. ROSSINI-gruppen hade tidigare publicerat en uttömmande metaanalys om sårkantsskydd [3]. I diskussionen skrevs att fem randomiserade studier, som gjordes på 1970- och 1980-talen, inte visade någon effekt, men att flera senare publicerade studier (på 2000-talet) visade en statistiskt säkerställd minskning av sårinfektionerna. Det brukar förhålla sig tvärtom – att senare studier inte visar det som de tidigare studierna funnit. ROSSINI-gruppen frågade sig inte varför det förhåller sig bakvänt i denna sak.

ROSSINI-gruppen valde ett av tre fabrikat som studerades i de tidiga studierna och som inte visade någon effekt. Man har gjort en mycket fint upplagd och rätt genomförd, stor randomiserad multicenterstudie, som inte visade någon skyddande effekt mot sårinfektioner: 24,7 procent infektioner med skydd mot 25,4 procent utan. Det var dock redan känt från flera randomiserade undersökningar att den sortens sårkantsskydd är verkningslöst.

En samtidigt publicerad annan metaanalys ser samma skillnad mellan tidiga och senare studier men avslöjar orsaken till skillnaden [4]. Det finns två typer av sårkantsskydd. De tidiga produkterna har en ring av plast som förs in i buken genom buksnittet. På ringen fäster en plastfilm som viks om sårkanterna ut på buken. Operationen görs genom ringen, och plastfilmen antas hindra direkt bakteriell kontamination av såret. Kvantitativ och kvalitativ bakteriologi visade skyddseffekten, men den är för liten för att minska infektionerna [5]. Bakterier i vätskefas från bukhålan sprids i vätskan på båda sidor av plastfilmen som ligger löst om sårkanten. Ärendet var avslutat redan i mitten av 1980-talet, men efter ROSSINI-studien kommer sårkantsdukar med en ring inte att studeras vidare.

De senaste åren har flera randomiserade studier med en ny typ av sårkantsskydd visat att infektionerna kan minska. Det nya skyddet har två ringar med ett rör av plastfilm mellan sig. Den ena ringen förs in i buken, och på den andra ringen rullas plasten tills man får en stram täckning av operationssåret med plastfilmen (Figur 1). En ring ligger dikt an mot främre bukväggens insida och en mot dess utsida. Effekten blir att såret hålls öppet av spänningen mellan ringarna och att såret ser ut att bli helt isolerat tills ringen avlägsnas. Här finns förutsättningar för ett skydd mot infektionerna, vilket de randomiserade studierna visar.

Det är ovanligt att det går att mobilisera en sådan fullständig organisation som den brittiska ROSSINI-gruppen kunde uppbåda för att genomföra sin randomiserade undersökning av en produkt för kirurgin. Det är därför dubbelt olyckligt att gruppen valde en produkt där innovationsfönstret redan var stängt och att man missade det öppna innovationsfönstret.

Det återstår att mobilisera en sådan grupp i svensk kirurgi, eller någon annanstans i världen, för att göra en oberoende, felfri, stor, multicentrisk randomiserad undersökning av sårkantsskyddet med två ringar. Metaanalysen visar en relativ risk på 0,31 (P<0,003) mot infektion för skyddet med två ringar [4]. Sårinfektionen är den näst vanligaste vårdrelaterade infektionen enligt SKL:s nationella punktprevalensmätningar. Här finns en öppning att pröva något som fungerar.