Historien om Helsingforsdekarationens tillkomst tar sin början i efterdyningarna av andra världskriget. Efter krigsslutet 1945 hade de allierade skickat experter till det besegrade Tyskland för att intervjua tyska läkare och fysiologer. Syftet var att utnyttja den medicinska forskning som utförts i Tredje riket för egen räkning.

Men det som mötte dem var något helt annat än vad de hade förväntat.

– Det som kom fram var chockerande. Det var forskning som man uppfattade som gravt oetisk, och det blev snart en utredning om krigsbrott i stället, berättar Ulf Schmidt, professor i historia vid universitetet i Kent med inriktning på den medicinska etikens historia.

Omfattningen och brutaliteten i de nazistiska läkarnas gärningar, oavsett om det gällde eutanasiprogrammen mot »ovärdiga« individer eller de hänsynslösa experimenten med krigs- och koncentrationslägerfångar, bidrog till att den andra rättegången vid militärtribunalen i Nürnberg kom att bli den så kal­-l­ade »Doctor’s trial«, där 23 personer, 20 av dem läkare, ställdes inför rätta.

Den första rättegången i Nürnberg, den mot Göring, Speer och de andra i det nazistiska toppgarnityret, hade varit en internationell rättegång. Men spänningarna mellan öst och väst, de som så småningom skulle utmynna i det kalla kriget, hade redan börjat kännas. Man bedömde att det skulle bli svårt att genomföra fler internationella rättegångar, och därför kom rättegången mot de nazistiska läkarna att genomföras av USA, även om den byggde på internationell rätt.

Det fanns gott om dokumentation som visade vad som ägt rum på sjukhus och i läger. Men det räckte inte för åklagarna för att säkra en fällande dom. En av juridikens grundprinciper är »nulla poena sine lege«, inget straff utan lag, och försvaret hävdade att det inte fanns några regler för när ett medicinskt experiment är tillåtet och inte. Men det var ett argument åklagarsidan kunde bemöta.

– Ironiskt nog låg Tyskland långt framme när det gäller experiment på människor. Det fanns regler från både 1900 och 1932 som var tydliga med att experiment på människor måste vara utförda med god vård och med informerat samtycke från patienten, säger Ulf Schmidt.

Den 20 augusti 1947 föll domen. Sju av läkarna frikändes, medan de övriga åtalade dömdes för krigsbrott och brott mot mänskligheten. Sju dömdes till döden medan de övriga fick långvariga fängelsestraff.

Men domarna var inte nöjda med att få läkarna fällda. De ville slå fast att det finns en gräns när det gäller forskning på människor, en gräns som varje civiliserad människa måste respektera, oavsett om det är krig eller inte. Syftet var att ge en referenspunkt mot vilken vidden av de nazistiska läkarnas illgärningar kunde bedömas, samtidigt som man skickade ett budskap till framtiden om vad som är ett godtagbart medicinskt experiment.

Domarna insåg snart att det inte fanns någon allmänt erkänd etisk kodex för forskning på människor. Efter att ha rådfrågat experter skrev domarna en lista med tio principer som de tillfogade till domen, den så kal­lade Nürnbergkodexen. Här slogs bland annat för första gången patientens rätt att dra sig ur ett försök fast.

– Det nya i Nürnbergkodexen är att man introducerade patient­rättigheter i den medicinska etiken, som ända sedan Hippokrates tid i huvudsak varit inriktad på läkarnas skyldigheter, säger Ulf Schmidt.

Typiskt för kodexen var dess exakta, juridiskt influerade språk.

– Man skrev till exempel att samtycke är »absolut essentiellt«. Det är ett väldigt starkt språk som inte lämnar mycket rum för tolkning.

Nürnbergkodexen må ha varit nyskapande, men i dag är historiker eniga om att dess inflytande på den medicinska forskningen blev begränsat. Mängder av studier som med dagens mått vore fullständigt oacceptabla utfördes decennierna efter krigsslutet. Patienters samtycke inhämtades långt ifrån alltid, och det var inte ovanligt att medicinsk forskning i strid med Nürnbergkodexens anda bedrevs på fängelser, barnhem och mentalsjukhus. Ett särskilt allvarligt fall, upptäckt så sent som 2010, var när amerikanska forskare 1946–1948 avsiktligt infekterade hundratals fångar, soldater och mentalpatienter i Guatemala med syfilis för att se om det gick att bota med penicillin.

Ett skäl till att Nürnbergkodexen inte fick genomslag var omständigheterna kring dess tillkomst. Kodexen hade ju inte författats av FN eller något annat internationellt organ, utan av amerikanska domare i en amerikansk militärtribunal, vilket gjorde dess ställning som internationell lag oklar. Att kodexen hade tillkommit i en rättegång mot nazister gjorde också att många forskare distanserade sig från den, eftersom de inte tyckte att deras verksamhet hade något att göra med det barbari som de nazistiska läkarna hade ägnat sig åt.

Ett annat skäl var att läkarprofessionen från första början ogillade dokument.

– De tyckte att reglerna var för rigida, och dessutom gillade de inte att Nürnbergkodexen hade skrivits av jurister, vilket de ansåg vara ett intrång på deras professionella område, säger Ulf 
Schmidt.

Att enbart avvisa Nürnbergkodexen blev dock allt svårare i takt med att fler och fler fall av oetisk forskning uppdagades. Behovet av reglering var uppenbart och faran var överhängande att olika länder skulle börja formalisera Nürnbergkodexen i lag. Om inte läkare skulle riskera att hamna inför skranket var professionen tvungen att formulera egna principer som man bedömde var mer acceptabla. Den organisation som gjorde anspråk på att kunna tala för alla världens läkare var World Medical Association, WMA, som hade bildats 1946.

– Det var ett stort tryck på WMA under senare delen av 1950-talet att leverera något som kunde vinna bred acceptans. Trycket kom både inifrån professionen, från beslutsfattare, från finansiärer och från allmänheten, säger Ulf ­Schmidt.

1964, efter några års förberedelser, antogs den nya etiska kodexen av WMA:s generalförsamling vid dess möte i Helsingfors. Oavsett vad som sägs i högtidstalen i dag, menar Ulf Schmidt att Helsingforsdeklarationen som den såg ut 1964 inte var ett framåtsyftande etiskt dokument för att skydda framtida patienter.

– Det var ett drag för att skydda läkarna och för att de skulle ha ett instrument som de kunde framhålla i det fall det blev fler etiska överträdelser, säger Ulf Schmidt.

I sista stund ströks exempelvis ett förbud mot att göra experiment med fångar och barnhemsbarn, efter press från amerikanskt håll. Många av principerna i Nürnbergkodexen hade också tunnats ut på ett sätt som gjorde att det blev mycket svårare att slå fast att någon gjort fel. Ett talande exempel är hur samtyckesprincipen formulerades i de båda dokumenten.

– Där Nürnbergkodexen talade om att samtycke »är absolut essentiellt«, sa Helsingforsdeklarationen att det »bör inhämtas om det är möjligt, givet patientens psykologiska tillstånd«. Det är en formulering med många nödutgångar, säger Ulf Schmidt.

En slutsats som ligger nära till hands är att Helsingforsdeklarationen var ett steg tillbaka för etiken jämfört med Nürnbergkodexen. Men enligt Ulf ­Schmidt är det fel.

– Ironin i det hela är att just för att den är så flexibel och ger mycket mer utrymme och var skriven av en internationell läkarorganisation och inte av jurister, började läkare att uppmärksamma deklarationen när de ville genomföra ett experiment eller en klinisk studie och säkerställa att de följde deklarationen. Det var en långsam process, men över tid ledde det till att den etiska medvetenheten höjdes på ett betydande sätt.

Stefan Eriksson, docent i forsknings­etik vid Uppsala universitet och ansvarig för hemsidan CODEX, som samlar lagar och regler för forskningsetik, menar också att Helsingforsdeklarationen varit otroligt viktig för att höja den etiska nivån inom medicinsk forskning.

– Det var det stora forskningsetiska dokumentet under 1960- och 70-talen som tillsammans med krav från myndigheter som FDA och NIH ledde till att man bland annat införde etikkommittéer. Fortfarande är deklarationen det dokument som kommer upp först när vi frågar läkare vilka riktlinjer de känner till, säger han.

Hur ska man då se på Helsingforsdeklarationens ställning i dag? Själva dokumentet har reviderats sammanlagt sju gånger, senast 2013, och  varje gång blivit längre (se föregående sida). Samtidigt har forskningen på människor i de flesta forskningsnationer reglerats i lag, med informerat samtycke och etikprövning som obligatoriska moment. Är det fortfarande ett viktigt och relevant dokument, eller har tiden sprungit förbi 50-åringen?

Stefan Eriksson menar att Helsingforsdeklarationen har tappat i betydelse, och pekar på tre skäl.

– Från början hade deklarationen mer karaktären av en ed; det var grundläggande etiska principer som man som läkare förbinder sig att följa. Men i takt med att forskningen blivit alltmer differentierad och nya frågeställningar dykt upp har den reviderats och blivit alltmer inriktad på preskriptiva regler för hur man ska agera. I dag anser många att den är ett mellanting mellan en etisk kodex och en kvasijuridisk text.

Ett annat skäl till att deklarationens status urholkats är enligt Stefan Eriksson att den fått konkurrens. Europarådet, Unesco, WHO och ICH* har alla gett ut etiska riktlinjer för forskning på människor. Den amerikanska livs- och läkemedelsmyndigheten FDA övergick exempelvis 2008 till att kräva följsamhet till ICH:s riktlinjer Good Clinical Practice (GCP) i stället för Helsingforsdeklarationen.

– Man hade en dröm om att få en global konsensus, men man har insett att det inte går, menar Stefan Eriksson.

Bakom splittringen finns bland annat en oenighet om i vilka lägen det är okej att använda placebo som jämförelse i kliniska prövningar även där det finns etablerad behandling, exempelvis för att ta fram alternativa, billigare behandlingar till patienter i länder som inte har råd med den bästa etablerade behandlingen. Helsingforsdeklarationen har en mer restriktiv hållning när det gäller placebokontroller än GCP, som är mer tillåtande.

Deklarationen kan också sägas ha blivit offer för sin egen framgång i och med att dess principer inkorporerats i lagstiftning världen över. För den som vill forska på människor i Sverige är det centrala regelverket inte Helsingforsdeklarationen utan etikprövningslagen, biobankslagen och personuppgiftslagen samt EU:s förordning om kliniska prövningar.  

– När lagen och deklarationen uttalar sig om samma sak går lagen före. Och i och med att lagen mutar in allt fler områden minskar utrymmet för etiska riktlinjer, säger Stefan Eriksson.

Thomas Flodin, som tidigare i år avgick efter många år som ordförande i Läkarförbundets etik- och ansvarsråd, tycker dock att inte att Helsingforsdeklarationen blivit onödig bara för att forskning på människor i många länder regleras i lag.

– Det är riktigt att många länder har plockat olika delar av deklarationen och införlivat i lagstiftningen, och det är ju ingen nackdel, men jag tror ändå att Helsingforsdeklarationen i kraft av att vara ett övernationellt dokument har en tyngd som få andra dokument har, säger Thomas Flodin, som tycker att deklarationen behövs inte minst av den anledningen att forskningens villkor ständigt förändras.

– Revisionsprocessen är en smidigare process att uppdatera jämfört med lagstiftning som har en tendens att vara något trög.

Mycket av de senaste årens revisionsarbete har till exempel handlat om att anpassa deklarationen till en globaliserad forskningsmiljö där fler och fler kliniska prövningar sker i länder med mindre utvecklade sjukvårdssystem.

– Det har ökat behovet att skydda patienterna som deltar så de inte råkar illa ut. Det är därför placebofrågan är så viktig, och även att man ska få fortsatt tillgång till behandling när studien är avslutad, så att man inte bara lämnas åt sitt öde, säger Thomas Flodin.

Vid den senaste revisionen slogs rätten till fortsatt vård fast, liksom rätten till ekonomisk kompensation om man som deltagare i en studie kommer till skada. Ett område som kan bli aktuellt vid kommande revisioner är enligt Thomas Flodin registerforskning.

– Det finns ju en tendens, i och med att kliniska läkemedelsprövningar blivit så dyra, att man inte minst i Sverige börjat göra kliniska prövningar via register i stället. Men om man ska börja använda registerdata på ett sätt som man inte förutsåg från början tror jag att man behöver fundera ytterligare ett varv kring integritetsfrågorna.

En kritik som allt oftare riktas mot deklarationen är att den formellt sett bara gäller för läkare. Frågan är hur rimligt det är med tanke på att många fler yrkesgrupper än läkare ägnar sig åt medicinsk forskning.

– Man diskuterade i samband med förra revisionen om man skulle utvidga anspråken. Men i praktiken används den även av andra yrkesgrupper i forskning där patienter medverkar. Och jag tycker att det är bra att man är tydlig med det ansvar man har som läkare när man rekryterar patienter till forskning. Patienten ska kunna känna trygghet i att den läkare som rekryterar patienten också står för en viss etik när det gäller att genomföra studien, säger Thomas Flodin.

I november kommer WMA att högtidlighålla 50-årsjubileet vid en ceremoni i Helsingfors. Frågan är vad som krävs om deklarationen ska behålla sin relevans och status i 50 år till. Stefan Eriksson menar att WMA står inför ett vägval: antingen fortsätta utvecklingen mot ett slags kvasijuridiskt dokument med detaljregleringar för alla upptänkliga situationer, eller gå tillbaka till den ursprungliga tanken med en samvetsdeklaration för forskande läkare.

– Min personliga uppfattning är att man borde gå tillbaka till de grundläggande etiska principerna och säga att det här är vad man bör ha med sig och applicera efter bästa förstånd.

Även Ulf Schmidt varnar för att deklarationen blir så lång att läkarna slutar att bry sig om den. För just i egenskap av en universellt erkänd etisk kodex har Helsingforsdeklarationen fortfarande en roll att fylla, menar han, inte minst i de delar av världen som saknar tydlig lagstiftning på området.

– Om någon frågar hur tillämpbart detta dokument, som skrevs 1964 i syfte att ersätta Nürnbergkodexen med något mindre strikt, är i dagens komplexa värld, är svaret att det kunde vara mycket bättre. Men det ger patienterna ett visst skydd och gör att forskarna kan hållas moraliskt ansvariga om de går för långt. Det är det bästa vi har, och någon annan organisation som kan producera något med samma genomslag och status finns inte.

*International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

De 23 åtalade i den så kallade »Doctor’s trial« anklagades för att ha beordrat, planlagt, samtyckt till och utfört medicinska experiment på både tyska och andra länders medborgare utan försökspersonernas samtycke.

Enligt åtalet innefattade experimenten bland annatl:

  • Höghöjdsexperiment
  • Förfrysningsexperiment
  • Malariaexperiment
  • Experiment med senapsgas
  • Experiment med sulfonamid
  • Experiment med regeneration av ben, muskler och nerver samt bentransplantationer
  • Saltvattenexperiment
  • Experiment med gulsot och tyfus
  • Steriliseringsexperiment
  • Experiment med gifter
  • Brandbombsexperiment

Försök utan samtycke även i Sverige 

Inte heller i Sverige var samtycke en självklarhet vid forskning på människor på 1940- och 1950-talen. I de välkända Vipeholmsexperimenten på Vipeholms anstalt för utvecklingsstörda utanför Lund undersökte man uppkomst och förebyggande av karies. Bland annat fick intagna äta en speciell framtagen, extra klibbig kola. Resultatet blev svåra kariesangrepp hos försökspersonerna.

Studien ledde till nya rekommendationer om tandhygien; bland annat lanserades idén om lördagsgodis, eftersom det visade sig ge mindre karies om konsumtionen av sötsaker koncentrerades till färre tillfällen.

Varken försökspersonerna eller deras anhöriga informerades eller fick samtycka till experimenten, som pågick 1945–1955. Däremot var de godkända av Medicinalstyrelsen

Källa: Tidningen Handikapphistoria