TLV:s tidigare praxis var att ett läkemedelsbolag som vill få in ett läkemedel i läkemedelsförmånen alltid var tvunget att tillhandahålla ett hälsoekonomiskt underlag. Detta oavsett om läkemedlet tidigare varit godkänt och inget inträffat som gett myndigheten skäl att ompröva ställningstagandet gällande läkemedlets kostnadseffektivitet.
Enligt en rapport från TLV tidigare i höst har detta i allt högre grad kommit att utnyttjas av tillverkare av originalläkemedel, som lyfter ut sina produkter ur förmånen innan patenten löpt ut. Det gör det svårare för generika att bli godkända inom förmånen, eftersom generikabolagen ofta inte har möjlighet att presentera ett sådant underlag.
Men nu har TLV ändrat sin praxis, så att det blir möjlig att ta in en produkt på »gamla meriter«. Det första läkemedlet att godkännas enligt den nya praxisen är p-pillret Cerazette, som drogs ut ur förmånen 2011, strax innan patentet löpte ut, men där tillverkaren ansökt om att det åter ska ingå.
I detta fall var det alltså originaltillverkaren som slapp lämna in ett nytt underlag. Men den nya praxisen gör ingen skillnad mellan tillverkare av original respektive kopior, och det finns en förhoppning om att förändringen ska bidra till att hejda trenden mot att allt mer receptbelagd medicin säljs utanför läkemedelsförmånen.
– Praxisförändringen kommer att göra att det i framtiden blir lättare att få förmån för generika, även om originalet inte längre finns i förmånerna. Det kan också leda till en tydligare generisk konkurrens, säger Niklas Hedberg, chefsfarmaceut på TLV.
Både Läkemedelverket och läkemedelsnätverket NEPI har uppmärksammat att alltmer receptbelagd medicin säljs utanför läkemedelsförmånen, och TLV har regeringens uppdrag att se hur kostnaderna kan minska för patienterna. Enligt NEPI:s beräkningar säljs receptbelagda läkemedel för 1,5 miljarder utanför förmånen varje år. De dominerande grupperna utgörs av potensmedel, östrogenpreparat, preventivmedel samt host- och förkylningsmedicin.
