Det rör sig om ett 70-tal patienter som behandlats med stromaceller från moderkaka på Karolinska universitetssjukhuset, KS. Detta har enligt Svenska Dagbladet gjorts utan omfattande djurstudier eller alla giltiga tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket, vilket sjukhusledningen också ska ha känt till.

Behandlingarna pågick mellan 2011 och 2016. Enligt SvD rör det sig om allvarligt sjuka patienter som genomgått benmärgstransplantation, både barn och vuxna.

KS har tidigare låtit Anders Wahlin, professor emeritus vid Umeå universitet, granska en del av projektet. Nu har han lämnat in en utvidgad granskning där han gått igenom tillstånd och godkännanden, och där han via journaler följt patienterna under tre månader efter cellbehandlingen.

– De (forskarna) har både haft och inte haft tillstånd. Dessutom har man haft så vida indikationer för att ha med patienterna i studien. Så kan man inte bedriva forskning, säger han till SvD.

Enligt honom finns inga belägg för att behandlingarna varit framgångsrika och kunnat rädda liv. I stället menar han att forskarna medvetet tagit risker utan att ha en aning om utgången.

– När man börjar experimenten vet man ju inte riktigt hur de här cellerna kommer att bete sig, säger han till SvD.

I fem fall finns en misstanke att behandlingen gett allvarliga skador eller orsakat tidig död. I de fallen tycker Anders Wahlin att KS borde skriva lex Maria-anmälningar. Anders Wahlin refererar också till en djurstudie 2015 som visade allvarliga biverkningar som proppar i blodcirkulationen – vilket också patienterna drabbades av – och vid tiden för den studien hade behandlingen på människor pågått i tre år. Därtill anser han att patienterna skulle mått bättre av kortisonbehandling, som haft en positiv effekt på några av dem.

All verksamhet med decidua stromaceller är sedan en tid tillbaka stoppad på både KS och Karolinska institutet. Det har dock fått andra forskare att reagera. Britt-Marie Frost och Britt Gustafsson, båda överläkare verksamma vid barnonkologen på Akademiska sjukhuset, menar att beslutet får fatala konsekvenser för patienter och forskare i Sverige.

– De här cellerna är inte farliga. Ingen blir sjuk av att få dem – men alla blir inte friska, har Britt-Marie Frost tidigare sagt till Läkartidningen.

– För de här patienterna har stromacellerna inneburit en epokgörande förändring.

Karolinska universitetssjukhuset skriver i ett pressmeddelande att man ser allvarligt på innehållet i den nya rapporten. En händelseanalys ska genomföras för vissa av patienterna för att utreda om lex Maria-anmälan ska göras.

Sjukhuset pekar också på att ansvarig verksamhetschef, ansvarig professor samt medicinskt ansvarig läkare har fått lämna sina uppdrag.

Läs hela rapporten här.

Läs även
Experimentell behandling skedde utan tillstånd på KS
»Utan de här cellerna dör patienter i onödan«
»Lagstiftningen är inte anpassad efter en föränderlig medicinsk värld«
»Min uppgift har varit att rädda livet på mina patienter«