Förordningen skulle ha börjat gälla i oktober 2018 men införandet skjuts nu fram till någon gång 2019. Enligt Läkemedelsverket ska en exakt tidpunkt för när förordningen börjar gälla fastställas av EMA i oktober 2017.

Orsaken till att införandet skjuts fram i tiden ska vara en försenad leverans från en IT-leverantör som utvecklar den portal som är tänkt att utgöra navet i hanteringen av läkemedelsprövningar.

I och med den nya förordningen, som ersätter svenska lagar rörande beslut om läkemedelsprövningar, ska alla framtida ansökningar gå genom portalen. Detta till skillnad från dagens ordning där ansökningar skickas separat till regional etikprövningsnämnd och till Läkemedelsverket. Syftet med en samlad portal är bland annat att öka transparensen.

Den nya EU-förordningen reglerar all »prospektiv interventionell klinisk forskning« där syftet är att studera säkerhet eller effekt av läkemedel, men den gäller inte bara för ännu inte godkända läkemedel utan även för studier där exempelvis behandlingsstrategi eller diagnostik inte följer klinisk praxis. Förordningen gäller också kliniska prövningar oavsett om de är kommersiella eller inte och omfattar således även akademisk forskning.