Omkring 72 000 svenskar har inopererad pacemaker eller ICD, implanterbar defibrillator. Men cirka 1 300 har fått opereras ut de senaste tio åren på grund av att de slutat fungera för tidigt, fått tekniska problem eller för att tillverkaren har återkallat dem. Det visar siffror som Sveriges Television, SVT, tagit fram med hjälp av Pacemakerregistret.

Ett 20-tal modeller pacemakrar, ICD och elektroder har fått återkallas. Och Fredrik Gadler, docent och hjärtläkare, Karolinska universitetssjukhuset, säger till SVT att han beräknar att omkring 5 000 personer har fått riskprodukter inopererade.

Ett av felen som har inträffat är att isoleringen till elektroderna spruckit. Patienter har då fått stötar på 900 volt helt i onödan.

SVT har också tittat på den inopererade linsen Lentis, vilken använts för att patienterna ska slippa glasögon eller konventionella linser, men som också har använts vid operationer av grå starr. 

Läkemedelsverket har fått 400 anmälningar om produkten, fler incidentrapporter än för någon annan linstyp, och i många fall har den behövt opereras ut. Linserna har använts på 56 kliniker i Sverige. Memira, ett av de företag som opererat in dem, har behövt operera bort linser i 156 fall. Anledningen är att de har blivit grumliga efter ett par år. Memira hann operera in 27 000 linser innan produkten slutade användas.

Linserna används inte på andra håll heller numera i Sverige. Tillverkaren menar dock att det inte är något fel på linserna och att grumlingen är en ovanlig men känd komplikation. 

De senaste tio åren har totalt 3 700 anmälningar gjorts i Sverige gällande misstänkta skador eller dödsfall av medicintekniska produkter. Och till skillnad från läkemedel granskas och godkänns inte implantat av en myndighet innan försäljning. Tillverkarna söker i stället själv upp företag som betalas för att granska produkterna. Med ett certifikat från granskningsföretaget och en CE-märkning kan produkten säljas.

Det här tillvägagångssättet har kritiserats. Men även i den nya EU-förordning som ska gälla från år 2020 är det tänkt att systemet med privat granskning och CE-märkning är kvar. Däremot kommer randomiserade och kontrollerade kliniska studier att krävas.

SVT:s undersökningar är en del av ett arbete gjort genom det internationella journalistnärverket ICIJ. Nätverket, som bland annat är känt för de så kallade Panamadokumenten, har med »Implant files« försökt visa hur miljontals människor världen över drabbats av bristande granskning av implantat. Totalt har 250 journalister i 36 länder deltagit i projektet.

ICIJ:s analys visade på 1,7 miljoner skador och nära 83 000 dödsfall som kan vara länkade till medicintekniska enheter, enbart rapporterade till amerikanska myndigheter under en tioårsperiod. Nätverket påpekar också att mindre än 20 procent av värdens länder rapporterar information om medicintekniska produkter, exempelvis om de återkallats, till allmänheten.