Det var inför att en läkare skulle skriva en fallbeskrivning till Läkartidningen som frågan om eventuell etikprövning kom upp.
Läkartidningen har hittills nöjt sig med patienters tillstånd att hantera personuppgifter som kan vara känsliga, inför publicering av fallrapporter. Men enligt företrädare för Etikprövningsmyndigheten räcker alltså inte det.
– Nej, vår preliminära bedömning är att vi, utifrån gällande rätt, inte på rak arm kan se att fallrapporter skulle vara undantagna från etikprövningslagens krav, säger Johan Modin, direktör och chef för Etikprövningsmyndigheten, till Läkartidningen.
Enligt lagtexten ska etikprövningslagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter, som avses i EU:s dataskyddsförordning.
– Det innebär att insamlande och hantering av information som utgörs av känsliga personuppgifter måste godkännas i förväg av Etikprövningsmyndigheten, säger Pierre Lafolie, samordnare på myndigheten.
Detta är långt ifrån nytt. Men trots att lagen sett likadan ut ända sedan 2008 har ansökningarna om etikprövning av fallrapporter hittills lyst med sin frånvaro, enligt Johan Modin och Pierre Lafolie.
– Vi har frågat oss varför de inte hamnar på vårt bord. Vi vet ju att fallbeskrivningar förekommer, säger Johan Modin, som tidigare ledde den regionala etikprövningsnämnden i Uppsala.
Jan Östergren, medicinsk huvudredaktör på Läkartidningen, är orolig för att Läkartidningens läsare skulle sluta skicka in fallrapporter om det skulle ställas krav på etikprövning.
– Och det finns ju många andra tidskrifter som publicerar fallbeskrivningar, där det här också skulle kunna få betydelse, påpekar han.
Han vänder sig dock emot att en fallbeskrivning faktiskt är forskning – vilket är en förutsättning för att etikprövningslagen överhuvudtaget ska tillämpas.
I lagen definieras forskning som »vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå«.
– Som jag ser det är en klassisk fallbeskrivning, där man beskriver ett sjukdomsförlopp, inte forskning, som det definieras där. En fallbeskrivning handlar inte om att leta ny kunskap – utan om att sprida kunskap till andra läkare om ovanliga fall, säger Jan Östergren och fortsätter:
– Handlar det däremot om en intervention, om att pröva en ny metod, är det naturligtvis en helt annan sak.
Enligt Jan Östergren finns stor enighet kring detta bland Läkartidningens medicinska redaktörer.
Pierre Lafolie hänvisar dock till svensk praxis.
– Om avsikten är att något ska publiceras i ett vetenskapligt sammanhang så är det forskning per definition. Det har överklagandeinstansen slagit fast gång på gång, säger han.
Eftersom det uppenbarligen finns olika syn på om en fallrapport är forskning eller inte öppnar dock Johan Modin och Pierre Lafolie nu för att försöka få till ett praxisbildande beslut kring just det.
– Men då behöver vi få in en ansökan om etikprövning av en fallrapport, säger Johan Modin.
Tills vidare kommer Läkartidningen inte ändra något i sitt förfarande när det gäller fallbeskrivningar – utan även fortsättningsvis nöja sig med patienters tillstånd för hantering av personuppgifter.
– Sedan kan det förstås dyka upp ett fall där vi i medicinska redaktionen är osäkra på om det rör sig om forskning eller inte. I så fall kommer vi att uppmana läkarna ifråga att ansöka om etikprövning, säger Jan Östergren.
