Svensk medicinsk forskning behöver eftertanke och bättre etikprövning

Elva professorer invände ­nyligen i en artikel [1] mot ­ett utredningsförslag om en framtida centraliserad styrning av klinisk forskning. Kritiken motiverades med att slutsatserna baserats på sex myter, där den sjätte var:»Sverige behöver förenkla procedurerna för etikprövnings- och andra tillstånd.« I den kritiserade utredningen står bland annat att flera procedurer, däribland etikprövningen, innehåller »flaskhalsar som behöver åtgärdas« [2]. För att locka företag att göra kliniska studier i Sverige föreslås bland annat förenklingar i de regulatoriska processerna. Tvärtemot utredningsförslaget anser artikelförfattarna att hög kvalitet och effektivitet i dessa processer redan gör Sverige eftersökt.

Flera exempel talar dock för att proceduren för etikprövning snarare bör prioritera eftertanke än snabba ryck för att locka företag till Sverige. Jag kan ge två exempel.

Alla forskningsetiska riktlinjer anger att försökspersoner inte får frestas att »medverka i en undersökning de annars inte skulle velat medverka i« [3], varför ersättningar för deltagande länge varit symbolisk. Detta har förändrats. Sedan några årtionden använder läkemedelsföretagen i USA ett underleverantörssystem för läkemedelsprövningar, CRO (contract research organization), som utför uppdrag för industrin inom läkemedelsprövningens alla steg. Fas I sker med frivilliga försökspersoner, som ständigt måste vara till hands från i några dagar upp till flera veckor, och som erbjuds höga ersättningar. 

Fas I-deltagare i USA är oftast arbetslösa, papperslösa invandrare, studerande och före detta fångar som inte har tider att passa och måste ta varjehanda påhugg [4]. Också i Sverige arbetar multinationella CRO alltmer. Medan de år 2000 utförde 5–6 procent av läkemedelsprövningarna var de år 2011 helt eller delvis inblandade i 60 procent av dem [5]. Försökspersoner kan få upp till 30 000 kronor för tio dagars deltagande [6]. Förmodligen lockar ersättningarna också här personer från så kallade svaga grupper.

Att de regionala etikprövningsnämnderna tillåter så höga ersättningar är egendomligt, eftersom de alltjämt är noga med att brev till potentiella försökspersoner inte får vara frestande eller övertalande. 

Som exempel ett kan nämnas en etikprövning där den regionala etikprövningsnämnden för godkännande krävde att frasen »vi hoppas att du vill deltaga« togs bort [7] under förevändning att »hoppet« som studiens »vi« uttryckte bedömdes kunna uppfattas som en påtryckande vädjan. 

Jämfört med de höga ersättningarna blir detta som att sila mygg och svälja elefanter. Genom att godkänna dessa belopp har den regionala etikprövningsnämnden i praktiken tillåtit en helt ny etisk praxis att utvecklas utan att den öppet diskuterats eller avspeglats i forskningsetiska kodexar och läroböcker. Ändå har flera försökspersoner, flertalet från svaga grupper, råkat mycket illa ut vid CRO-prövningar, dit de lockats av ersättningsnivåerna [4, 8-9]. 

Exempel två är biobanksprojektet LifeGene dit 500 000 deltagare rekryteras och följs livslångt. De lämnar biologiska prov, ger forskarna tillgång till all information från sjukjournaler, hälso- och kvalitetsregister och en diger enkät, alltså till mängder av integritetskänsliga data. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm etikgodkände pilotstudien år 2009 [10], och senare även huvudstudien [11]. Besluten var felak­tiga och undanröjdes i mars 2011 av den centrala etikprövningsnämnden. 

Att regionala etikprövningsnämnden i Stockholm etikgodkände LifeGenes ­pilot- och huvudfaser är märkligt eftersom Vetenskapsrådet utrett de juridiska förutsättningarna för den ­här typen av projekt långt innan etikprövningarna. Utredningen visade klart att personuppgiftslagens ändamålsbegränsningar och etikprövningslagens bedömningskriterier gjorde det juridiskt omöjligt att bygga databaser som LifeGene [12]. 

Så varför avvisade inte regionala etikprövningsnämnden i Stockholm LifeGenes etikprövningsansökan? Antagligen för att det är svårt att granska ett uppmärksammat projekt, som på sin hemsida kallar sig »Studien, som är världsunik, kommer att innehålla studiet av flera hundratusen svenskar med målet att skapa nya ­verktyg för att förebygga, ­dia­gnostisera och behandla våra vanligaste sjukdomar« (mina kursiveringar) [13]. 

LifeGene framhåller också i många andra sammanhang att det är en studie, bland annat i internationella vetenskapliga tidskrifter med artikelrubriker som »LifeGene – a large prospective population-based study of global ­relevance« [14]. Dessutom var dess omfångsrika etikprövningsansökningar mycket otydliga. Det gjorde det säkert svårt för regionala etikprövningsnämnden i Stockholm att bedöma LifeGene för vad det är: en databasinfrastruktur för framtiden.

För att seriöst kunna etikgranska projekt som uttrycker sig så svävande krävs att de regionala etikprövningsnämnderna har mycket tid för eftertanke och förmodligen också möjlighet till konsultationer för flera utomstående bedömningar.

Sett utifrån att etikprövningens främsta uppgift är att vara ett skydd för deltagade forskningspersoner har de elva professorerna fel när de hävdar att svensk etikprövning är effektiv och av hög kvalitet. Däremot har de helt rätt i att centralstyrning av forskning är av ondo.  

Statsmakternas försök under senare år att få en starkare styrning av forskningen är oroväckande. Det gäller oavsett om den, som i artikelförfattarnas fall, skulle ske genom ökad myndighetsstyrning eller genom den form av bolagisering som förra året föreslogs av Utbildningsdepartementet [15, 16].