I nummer 3/2016 av »Information från Läkemedelsverket« [1] konstaterar verket att tillverkaren av Primolut-Nor (noretisteronacetat) i sina läkemedelstexter numera anger en riskprofil för venös och arteriell tromboembolism som överensstämmer med risken för kombinerade p-piller. Grunden till detta är att in vivo-studier [2-4] visat att noretisteronacetat delvis kan metaboliseras till etinylöstradiol motsvarande cirka 4 mikrogram etinylöstradiol/1 mg noretisteronacetat tillfört oralt. Detta tar verket som grund för att utfärda en varning för Primolut-Nor, och riskprofilen jämställs i texten med kombinerade p-piller.

Noretisteron framställdes för första gången 1951 och var det första gestagen som syntetiserades. Man kan anta att en mycket stor grupp kvinnor använt substansen under mer än 50 år. Förutom Primolut-Nor finns noretisteronacetat i andra rena gestagenpreparat såsom minipiller, om än i lägre doser, sedan mer än 40 år.

Vi finner verkets agerande olyckligt och inte i överensstämmelse med evidensbaserade råd och riktlinjer.

För det första: De studier man hänvisar till är i flertalet fall 20 år gamla. Hur kommer det sig att man reagerar först efter att en ny text finns – skriven av företaget som äger preparatet – då man själva understryker att det inte finns några säkra kopplingar till venös/arteriell tromboembolism?

För det andra: Verket konstaterar att det endast kommit in ett fåtal rapporter om venös/arteriell tromboembolism i samband med användning av noretisteronacetat, men eftersom man inte kan utesluta underrapportering väljer man att utfärda en varning. Detta för en substans/ett preparat som funnits i handeln i mer än 50 år och där in vivo-studierna är 20 år gamla. Vi har inte funnit en enda publikation, och inte heller någon fallrapport, som beskriver ökad risk för venös/arteriell tromboembolism i samband med användning av noretisteronacetat.  

Att Läkemedelsverket utifrån läkemedelstexter som ändrats av ett företag väljer att ändra rekommendationer och utfärda en varning är anmärkningsvärt och knappast evidensbaserat.

Hormonbehandling är i dag satt under stor press från olika aktörer. Många kvinnor och förskrivare är rädda för hormoner, såväl östrogener som gestagener. Ytterligare skrämsel utan evidens är direkt kontraproduktivt för att främja reproduktiv hälsa.

Många förskrivare – såväl läkare som barnmorskor – har tolkat det som att varningen gäller för samtliga gestagener och vågar inte längre förskriva gestagenpreparat. Hormonbehandling kan ha ovanliga men potentiellt allvarliga bieffekter. Vi ska naturligtvis vara uppmärksamma på detta, och arbeta för att kvinnor ska erbjudas effektiv behandling med lägsta möjliga risk. Men den information som kvinnan ges ska bygga på bästa möjliga evidens och inte på tro och rädsla.

Vi uppmanar Läkemedelsverket att dra tillbaka denna varning.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.