Replik. Som Christer Sundström konstaterar i sitt debattinlägg är forskningsbegreppet svårfångat, skriver Johan Modin och Pierre Lafolie, Etikprövningsmyndigheten.

Christer Sundström gör en förtjänstfull genomgång av den så kallade Frascati-manualens kriterier i sitt debattinlägg i Läkartidningen (se länk i slutet av artikeln, red anm). Hans resonemang kring etikprövningslagens forskningsdefinition och fallrapporters rättsliga status har dock tyvärr brister och innehåller missuppfattningar och felaktiga utgångspunkter som försvårar en saklig diskussion.

Även om tolkning och tillämpning av gällande rätt kanske i första hand ses som juristernas område så måste alla som forskar eller deltar i etikprövningen känna till vad som gäller. När Christer Sundström, med sin gedigna bakgrund inom etikprövningsverksamheten, använder betänkandet SOU 2017:104 [1] till stöd för sin tes utelämnas avgörande delar av det som står om rådande praxis avseende fallstudier, nämligen att etikprövning inte skulle krävas om det endast gäller en patient och det inte rör sig om behandling av personuppgifter (vår kursivering).

Det säger sig självt att lagen inte är tillämplig om materialet är avidentifierat och den som utför studien inte vet vem studien avser. Det är olyckligt att skrivningarna i betänkandet används på ett sådant sätt i detta viktiga sammanhang. Vi vill understryka att det sedan 2008 inte är tillräckligt att enbart hämta in samtycke från patienten avseende personuppgiftshanteringen om uppgifterna ska användas i forskning. I en sådan situation måste alltså etikprövning ske.

I forskning deltar människor och/eller behandlas deras personuppgifter. Fallrapporter är ett typexempel på arbete där enbart behandling av personuppgifter sker. Det faktiska utförandet av vården är alltså inte en del av arbetet, oavsett om man kallar det »summering av det kliniska förloppet« eller något annat. Den delen är vård, inte forskning. Att föra resonemang som går ut på att etikprövning av en fallrapport skulle innebära prövning i efterhand är alltså en felaktig utgångspunkt för diskussionen.

Christer Sundström verkar vara ense med oss om att den vetenskapliga analysen av journaluppgifterna innebär att fallrapporter kan generera ny kunskap. Detta är den aspekt som kanske tydligast visar att det är just forskning det handlar om. Självklart är avsikten att publicera fallrapporten nära förbunden med detta; det är naturligt att man vill förmedla denna nya kunskap. Detta innebär inte att avsikten att publicera per definition skulle definiera en studie som forskning.

Att påstå att det är vår ståndpunkt bidrar inte till en saklig nivå på diskussionen. Under vissa förutsättningar är fallrapporter att bedöma som forskning. Om känsliga personuppgifter ska behandlas i det arbetet måste etikprövning ske. Det är detta och inget annat som vi vill förmedla.

Läs mer:
Fallrapporter faller inte under lagens krav på etikprövning

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.