Recip AB har allvarligt brutit mot industrins informationsregler genom att överdriva nyttan av medlet TrioBe och genom att ange icke godkända indikationer och doseringar. Informationen har varit osaklig och vilseledande. Det säger Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, i sitt yttrande den 6 maj. Eftersom NBL i två tidigare ärenden kritiserat Recip för liknande brott mot informationsreglerna och eftersom företaget inte rättat sig efter kritiken har avgiften denna gång blivit särskilt hög, 250000 kronor.
– Att ange felaktiga indikationer och att åsidosätta och inte följa tidigare uppmaningar är allvarligt, säger Torsten Brink, vice ordförande i NBL.
Enligt Läkemedelsindustriföreningens regler för läkemedelsinformation ska läkemedlets produktresumé, som fastställs av Läkemedelsverket, utgöra den sakliga grunden för information.
Godkänd indikation för TrioBe är förebyggande av brist på B-vitamin och folsyra hos vissa patientgrupper. Men i informationsmaterial som delats ut till läkare har antytts att läkemedlet också förebygger hjärt–kärlsjukdom.
Informationen har inriktats på sambandet mellan B-vitaminbrist och förhöjda homocysteinvärden. Förhöjda homocysteinvärden är visserligen en statistisk riskfaktor för hjärt–kärlsjukdom, säger NBL, och visserligen har TrioBe egenskapen att sänka dessa värden, men däremot finns det inte belägg i invändningsfria studier för att en sänkning av värdena minskar risken för hjärt–kärlsjukdom. Informationen har kunnat ge ett felaktigt intryck av att TrioBe är en adekvat behandling av personer med hjärt–kärlsjukdom, menar NBL. Informationen får inte heller innehålla andra indikationer eller doseringar än de som godkänts av Läkemedelsverket. Godkänd dos för TrioBe är en tablett om dagen. Men enligt företagets information skulle doseringen kunna behöva ökas om homocysteinvärdena inte sjunkit efter 6–8 veckor, ett budskap som det alltså inte finns stöd för i produktresumén.
Recip har också påstått att konsekvenserna av B-vitaminbrist kan bli mycket allvarliga. Men NBL har inte kunnat finna stöd för sådana uppgifter i de studier som företaget hänvisat till.
TrioBe har varit föremål för en rad artiklar i Läkartidningen de senaste åren, se lakartidningen.se (arkivet). Senast i nr 15/2005 anklagas Recip för oseriös marknadsföring. I nr 18–19/2005 svarar företrädare för Recip på kritiken.
Informationsreglerna och tidigare yttranden från NBL, ärendena 532/00 och 640/02, kan läsas på www.lif.se.