Socialstyrelsens nationella uppföljning våren 2005 av Biobankslagens tilllämpning har innefattat enkäter, intervjuer med olika personalgrupper, journalgranskningar samt besök vid biobanker. Det framgår av bland annat landstingens enkätsvar, att lagen har inneburit stora kostnader. 13 av de 21 landstingen menade att kostnaderna inte var godtagbara ur ett samhällsekonomiskt perspektiv.
Göran Mellbring vid Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet i Göteborg har deltagit i uppföljningen av Biobankslagen.
– Lagen utarbetades 2002, och det har visat sig att verkligheten i sjukvården är mer komplicerad än vad man trodde. Biobankslagen är inte anpassad till vårdens mångfald och tar allt för stora resurser i anspråk, säger Göran Mellbring.
Att Biobankslagen upplevs som krånglig visar inte minst den relativt låga svarsfrekvensen på de enkäter som gick ut till 244 biobanksansvariga och 132 verksamhetschefer. 55 respektive 51 procent besvarade enkäten, och cirka 25 procent i vardera gruppen började överhuvudtaget aldrig besvara enkäten.
– Det berodde inte på ointresse, utan snarare på att man upplevde det för komplicerat. Man vågade inte svara. Det har vi förstått av de telefonsamtal och andra kontakter vi haft med dem som fick enkäten, säger Göran Mellbring.
Den kritik mot lagen som framkommit handlar bland annat om administrativa svårigheter i samband med forskning, farhågor om effekter på patientsäkerheten – bland annat mot bakgrund av att prov som kan behövas vid framtida vård måste kasseras, oklarheter om i vilka sammanhang Biobankslagen är tilllämplig, etc.
Men trots ökade kostnader, oklarheter rörande lagen och kritiken mot att den inneburit ökad byråkrati, så visade tillsynsbesöken att lagen ändå tillämpades på ett tillfredsställande sätt på tre fjärdedelar av de besökta klinikerna. Endast vid en av de 66 besökta klinikerna tillämpades inte lagen överhuvudtaget.
Föreslår övergripande revidering
Socialstyrelsen föreslår nu en övergripande översyn av lagen, och att revideringen leder till ett sammanhållet regelverk som reglerar alla former av användning av humanbiologiskt material. Den bör också leda till tydligare gränsdragningar mot andra lagar, och mellan olika berörda myndigheters ansvarsområden.
Dessutom bör EGs bloddirektiv, vävnadsdirektiv och organdirektiv inarbetas i den nya Biobankslagen. EG-direktiven fastställer grundläggande krav på kvalitet, spårbarhet, säkerhet, kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll som bör gälla generellt vid hantering av humanbiologiskt material, skriver Socialstyrelsen.
Revideringen bör även leda till att andra lagar som reglerar donations- och forskningsverksamhet med humanbiologiskt material, exempelvis Transplantationslagen, inarbetas i den nya Biobankslagen.
Bland de konkreta förändringar som Socialstyrelsen vill få till stånd med en ny lag, kan nämnas ett utökat tillämpningsområde av lagen till att även gälla vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården, samt ett tydliggörande av bestämmelserna om etikprövning och förutsättningarna för etikgodkännande. Lagen bör också kompletteras med särskilda registerbestämmelser som gör det möjligt att spåra ett prov, oavsett var proven förvaras.
Lagens benämning föreslås ändras, från dagens Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m m, till Lag om biobanksverksamhet på forskningens, hälso- och sjukvårdens och läkemedelsframställningens område m m.
