Den nuvarande lagen om etikprövning av forskning som avser människor, som kom den 1 januari 2004, är ofullständig. Bland annat faller studier, som kan skada människor men där syftet inte har varit att skada, utanför det som enligt lagen ska etikprövas. När lagman Erik Lempert, ordförande i den regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och regeringens utredare av Lagen om etikprövning, nu överlämnar sitt betänkande till regeringen finns därför förslag på en ny definition på vad som i lagens mening ska betecknas som forskning.
– Vi föreslår att definitionen av forskning i lagens mening bör vara »vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap«. Då innefattas alla underavdelningar som idag finns då man vill definiera forskning, beroende på forskningsområde, syften etc, säger Erik Lempert.
– Det är en definition som tydliggör var gränsen för etikprövning går. Det pågår exempelvis en diskussion om huruvida elevarbeten ska etikprövas, men med vår föreslagna definition är det verksamheten, inte formen, som avgör vad som bör etikprövas. Dessutom blir det tydligt för allmänheten vad forskning som ska etikprövas innefattar.
Höjd prövningsavgift
Erik Lempert vill att enkätstudier och registerforskning, då materialet innehåller känsliga uppgifter enligt Personuppgiftslagen, ska etikprövas även i de fall då den som ingår i studien har givit sitt samtycke till att delta i ett projekt. Dessutom bör all forskning som innebär risk för skador på deltagande personer etikprövas, även om syftet inte har varit att skada.
– Det kan handla om exempelvis traumaforskning inom psykiatrin, där själva forskningen i sig kan leda till att patienters trauma återuppstår, säger Erik Lempert.
De utökade kraven på etikprövning leder förmodligen till fler prövningar och därmed till en bättre ekonomi för de idag underfinansierade etikprövningsnämnderna, tror Erik Lempert. Dessutom föreslås en höjning av prövningsavgiften, från 5000 kronor till 6000 kronor för enskilda projekt. Men redan den nuvarande avgiften har föranlett stor kritik från forskarhåll då man menar att avgifterna bromsar den kliniska forskningen.
– Vad ska vi göra? Det finns ett beslut om att vi ska vara självfinansierade, och varje möte i etikprövningsnämnden kan kosta omkring 40000 kronor då alla utgifter räknas med, säger Erik Lempert.
Prövningsavgiften för forskning med fler än en huvudman, 16000 kronor, föreslås dock förbli oförändrad.
Vetenskapsrådet bör utse ledamöter
Erik Lempert föreslår också en ny modell för att utse ledamöter i prövningsnämnderna. Den nuvarande modellen, då regeringen utser samtliga ledamöter, anses vara för tungrodd. Inte minst med tanke på den stora omsättningen av ledamöter; bara i Uppsala etikprövningsnämnd har ett 10-tal ledamöter lämnat sina uppdrag sedan starten den 1 januari 2004.
– Jag föreslår i stället att Vetenskapsrådet utser de vetenskapliga ledamöterna, efter förslag från universiteten, och att länsstyrelserna utser lekmännen. Vetenskapsrådet har bättre förutsättningar än regeringen att följa upp att jämställdhetsaspekten beaktas, att olika forskningsområden finns representerade i nämnderna, etc.
– Idag är det svårt att behålla kompetens eftersom många lämnar nämnderna, och vi får inte avgöra ett ärende om den specifika kompetensen inte finns att tillgå. Visst kan vi ta in yttranden utifrån, men det är ett tungrott system som riskerar att fördröja handläggningstiden.
Nämndernas ordförande, liksom den centrala etikprövningsnämndens ordförande och ledamöter, föreslås även i fortsättningen utses av regeringen.
Frivillig etikprövning
Den nuvarande möjligheten för forskare att få ett rådgivande yttrande i stället för en regelrätt etikprövning, vill Erik Lempert ersätta med frivillig etikprövning. Han menar att all forskning har rätt till en etikprövning, även sådan som inte är knuten till ett straffrättsligt ansvar. Avgiften för en sådan prövning ska vara den samma som för prövning enligt lagen.
Under utredningsarbetet har flera universitetsföreträdare påpekat att amerikanska finansiärer kräver en årlig etikgranskning av löpande projekt i Sverige, för att nya medel ska betalas ut. En sådan granskning är dock inte möjlig med nuvarande system, om det inte handlar om en förändring i projektet.
– Jag föreslår i stället att vi inför en möjlighet till årliga beslut att tidigare godkännande fortfarande gäller. Ett sådant beslut ska kunna tas om inga biverkningsrapporter kommit in gällande det aktuella projektet, säger Erik Lempert.
