Läkartidningens webb rapporterade nyligen om dokument som visar att en klinisk studie av läkemedlet Vioxx hade som primärt syfte att marknadsföra medlet till allmänläkare i USA och Sverige. Nyheten ställer en viktig etisk princip på sin spets – den om samtycke.
Enligt Helsingforsdeklarationen ska försökspersoner få ”tillräcklig information om syftet, metoderna, finansieringen och eventuella intressekonflikter” kring en studie för att kunna ge sitt informerade samtycke att delta. Men marknadsföringssyften med kliniska studier redovisas i regel aldrig för vare sig patienter, prövare eller myndigheter, enligt de experter Läkartidningen talat med.
Läkemedelsföretaget Merck & Co, som gjorde Vioxx-studien, hävdar att de vetenskapliga syftena övervägde, men företagets interna dokument, som nu granskats av forskare, sade något annat.
Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, bekräftade också att det är så här det går till inom läkemedelsindustrin.
– Jag tycker att det är olyckligt om folk inte förstår att vi är kommersiella företag. Vi ska tjäna pengar och då måste vi få igång en användning, sade han.
Uttalandet upprör Läkarförbundets ordförande Eva Nilsson Bågenholm.
– Jag tycker att det är skrämmande. I fallet Vioxx inträffade flera dödsfall, och då måste man fundera över om deras vinstintressen verkligen får lov att överväga att man utsätter människor för livsfara, säger hon.
Eva Nilsson Bågenholm är också ordförande i världsläkarorganisationen WMAs medicinsk-etiska kommitté och ansvarig för det pågående arbetet att revidera Helsingforsdeklarationen. Hon menar att företagen måste bli mer öppna med sina kommersiella avsikter.
– Helsingforsdeklarationen är till för att skydda patienterna, och jag tycker absolut att patienterna ska få information även om marknadsföringssyften, säger hon.
Det största ansvaret för det tycker hon ligger på företagen, men även etikkommittéer och enskilda läkare måste vara mycket mer kritiska. Är det en ren marknadsföringsstudie bör man som läkare avstå från att vara med, anser hon.
– Samhället måste ställa krav på företagen att ha den etiska kompassen bättre inställd än vad de har när de gör sådana här studier. Det får inte vara så att dollartecknen gör att företagen inte ser riskerna för försökspersonerna, säger Eva Nilsson Bågenholm.

Tore Nilstun, professor i medicinsk etik vid Lunds universitet, menar att i en idealvärld skulle patienterna informeras om alla motiv för en studie, men han är mycket skeptisk till möjligheten att i praktiken avkräva läkemedelsföretagen deras kommersiella avsikter.
– Det skulle kräva att läkemedelsbolagen är ärliga, och det tror jag inte att de är, säger han.
I stället menar han att de forskningsetiska kommittéerna bör granska ansökningarna noggrannare med detta i bakhuvudet.
– De bör vara på sin vakt vid varje projekt och ställa sig frågan om det finns ett dolt marknadsföringssyfte, säger han.
Gisela Dahlquist är professor i pediatrik vid Umeå universitet och vetenskaplig sekreterare i Centrala etikprövningsnämnden i Stockholm.
– Personligen tycker jag att både patienter och prövare bör få information om marknadsföringssyften från företagen, men jag tror inte att de vill vara tydliga med det, säger hon.
Hon avvisar tankarna på att etikprövningsnämnderna skulle kunna fungera som dörrvakter mot marknadsföringsstudier.
– Vårt uppdrag är att bedöma om de vetenskapliga vinsterna står i rimlig proportion till riskerna för patienterna. Vi kan inte avslå en ansökan bara för att vi misstänker att det också finns ett marknadsföringssyfte, säger hon.
– Det vi kan göra är att be företagen ge en vetenskaplig motivation till varför de till exempel sprider ut prövningen på många vårdcentraler, men ofta klarar de av att motivera det med rationella argument. Att komma åt den vetenskap under falsk flagg som alla förstår finns här är väldigt svårt, men en öppen debatt om detta tror jag alltid är av värde, säger hon.

Läs även:
Merck påstås ha förklätt marknadsföring till forskning

Svensk prövare känner sig inte lurad av Merck