Den nya revisionen, den sjätte sedan Helsingforsdeklarationen upprättades 1964, innebär att tre helt nya paragrafer skrivs in i dokumentet, som anger de grundläggande etiska principerna för medicinsk forskning på människor.
– En sådan här deklaration måste med jämna mellanrum ses över i takt med att förutsättningarna ändras. Det är också ett sätt att hålla diskussionen levande så att deklarationen inte faller i glömska, säger Läkarförbundets ordförande, Eva Nilsson Bågenholm, som varit ordförande i den grupp som lämnat förslag till nya skrivningar.
En av de nya paragraferna säger att alla kliniska prövningar ska registreras i en databas som är öppen för allmänheten. Trots tidigare skepsis från läkemedelsindustrin, som befarat att företagshemligheter ska läcka ut om fas 1-studier offentliggörs, valde generalförsamlingen att anta paragrafen, vars syfte är att skydda deltagarna i kliniska prövningar.
– Tanken är att inte fler personer ska utsättas för klinisk prövning än vad som är nödvändigt. Vi tror att det blir färre mindre trovärdiga studier om det blir ett villkor att registrera en studie för att få igenom den i en etisk kommitté, säger Eva Nilsson Bågenholm.
Det är i dag inte längre självklart att bara läkare bedriver klinisk forskning. Generalförsamlingen beslutade därför att lägga till en paragraf som slår fast att även om deklarationen primärt är skriven för läkare, uppmanas andra personalgrupper som bedriver klinisk forskning att anta deklarationens riktlinjer.
En tredje ny paragraf behandlar forskning på insamlad vävnad eller data där det inte går att få informerat samtycke, oftast för att personen i fråga har avlidit.
– Den nya paragrafen slår fast att det kan vara tillåtet att forska på sådant material, men det måste alltid godkännas av en etisk kommitté, säger Eva Nilsson Bågenholm.
Villkoren för att använda placebo är en återkommande fråga på WMAs agenda. Grundprincipen i Helsingforsdeklarationen är att placebo bara får användas när det saknas en etablerad terapi. Annat skulle strida mot principen om att patienten ska garanteras bästa vård. 2002 lades dock en fotnot till med innebörden att placebo även får användas när det handlar om att studera en terapis effektivitet eller säkerhet.
– Framför allt ledamöterna från Sydafrika och de sydamerikanska länderna ville att vi skulle gå tillbaka till den ursprungliga texten. Man är rädda för att bli exploaterade. Nu beslutade vi att lyfta in fotnoten i huvudtexten, samtidigt som en arbetsgrupp tillsattes som mer i detalj ska precisera när det kan vara rimligt att använda placebo.
Ytterligare en omdiskuterad paragraf är den som slår fast att deltagare ska ha rätt till bästa tillgängliga vård efter avslutad studie. Syftet är att hindra att exempelvis läkemedelsföretag gör studier i u-länder och sedan lämnar deltagarna i sticket. Den förtydligande text som tidigare låg i en fotnot har nu inarbetats i huvudtexten.
Paragrafen har av en del företag tolkats som att de har ansvar för deltagarnas fortsatta vård för resten av livet. Men det är en missuppfattning, säger Eva Nilsson Bågenholm.
– Paragrafen säger bara att innan man påbörjar en studie ska man göra upp hur den fortsatta vården ska ske. I praktiken betyder det att man inte ska göra studier i länder som inte har en fungerande sjukvård.
Den nya versionen av Helsingforsdeklarationen kommer inom kort att finnas tillgänglig på Läkarförbundets webbplats.
