Det aktuella uttalandet om »compassionate use« enligt Artikel 83 i EUs regelverk No 726/2004, kommer med anledning av en förfrågan från Finland och gäller användningen av Tamiflu intravenöst för influensasjuka patienter som inte kan inta den godkända formen av läkemedlet, tabletter för oralt intag. EMA anser att detta bör kunna godtas för patienter i potentiellt livshotande tillstånd, trots att kliniska data är väldigt begränsade. I takt med att nya data kommer fram kommer myndigheten att uppdatera sitt ställningstagande.
För »compassionate use« av ett läkemedel krävs tillstånd från de nationella läkemedelsmyndigheterna, i Sveriges fall Läkemedelsverket. EMA:s uttalande påverkar inte detta. Uttalandet är heller inte bindande för de enskilda medlemsländernas läkemedelsmyndigheter, säger Bengt Ljungberg, expert vid Läkemedelsverket.
– Det är en sammanfattning av den tillgängliga dokumentation som finns och kan användas som ett stöd som myndigheterna kan luta sig mot om de skulle få en licensansökan om att använda ett icke-godkänt läkemedel, säger han.
– Fördelen med ett uttalande från EMA är att man får en gemensam syn inom EU på vilka patienter som ska ha läkemedlet och hur de ska följas upp, säger Ingrid Uhnoo, professor vid Läkemedelsverket.
För läkemedel som inte är godkända för expediering i Sverige kan Läkemedelsverket bevilja undantag enligt det så kallade licenssystemet. De flesta licenser som Läkemedelsverket utfärdar rör vanligen läkemedel som är godkända i något annat land, men inte i Sverige. Tamiflu för intravenöst bruk är ännu inte godkänt någonstans.
Normalt rör licenserna enskilda fall, namngivna patienter. Ansökan görs av det apotek som vill expediera läkemedlet. Någon ansökan om att expediera Tamiflu för intravenöst bruk har ännu inte inkommit till Läkemedelsverket.