Står sig beslutet i USA kommer det att få dramatiska konsekvenser för massvis med bioteknikföretag även i Europa och Sverige, säger Håkan Olsson, professor i onkologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund.
Strax före påsk kom domen i den federala delstatsdomstolen i New York som sa att 7 av de totalt 23 patenten som det amerikanska företaget Myriad Genetics har på bröstcancergenerna BRCA1 och BRCA2 var ogiltiga. Bland annat underkändes patenten på de isolerade generna och flera patent på diagnostiska analysmetoder. Domaren slog fast att på grund av att generna hade ett naturligt ursprung så var processen att isolera dem för att söka patent på dem endast ett slags »lagvrängeri« för att kringgå det generella förbudet mot att patentera DNA. Domen gick därmed emot 30 års tillämpning av amerikansk patentlagstiftning och skapade svallvågor i hela det amerikanska läkar- och forskarsamhället. Amerikanska läkarförbundets ordförande, James Rohack, gick genast ut och välkomnade domen, som han kallade banbrytande och en juridisk seger som förhindrar att alltför breda medicinska patent stoppar patienternas tillgång till vård.
– Läkare ska inte begränsas i frågan om vilken vård de kan erbjuda bara för att en del av den mänskliga biologin har patenterats, sa han enligt ett pressmeddelande från läkarförbundet AMA.
I USA har oförsäkrade patienter och de vars försäkringar inte täcker testen tvingats betala de mellan 20 000 och 30 000 kronor dyra testen ur egen ficka, något som i praktiken har uteslutit miljontals amerikanskor från att ta dem.
Både Myriad Genetics patentjurister och fristående bedömare varnade istället för att investeringsviljan i genetisk forskning nu skulle avta betydligt fram tills patentfrågan slutligen är avgjord. Myriad Genetics meddelade nämligen genast att de kommer att överklaga domen, och de flesta anser att fallet kommer att gå ända till Högsta domstolen för ett avgörande. Något som sannolikt kommer att ta cirka två år.
Domen mot de amerikanska patenten påverkar inte direkt situationen i Europa, som har en egen patentlagstiftning. Myriad Genetics har också separata patent i Europa. Men turerna kring dessa är många och komplicerade. Först beviljades företaget liknande patent som de fått i USA, men efter att de mycket aggressivt försökt få in licenspengar från europeiska forskare och laboratorier uppstod en tvist. Resultatet blev att det europeiska patentverket upphävde Myriad Genetics patent på de isolerade generna på grund av en teknikalitet i deras ansökan. Dessutom beskars patentet på analyserna av BRCA2-genen mycket kraftigt till att gälla endast en viss grupp av judiska kvinnor.
I slutet av 2008 vann det amerikanska företaget tvisten om patentet kring analyserna av BRCA1-genen, något som innebär att de nu har rätt att kräva in licenspengar för testen i Europa.
Men varken det eller domen i USA kommer att få några praktiska konsekvenser för diagnostiken i Sverige. Enligt Patent- och registreringsverket upphörde nämligen betalningarna av de årliga avgifterna för att upprätthålla patenten i Sverige 2004, varvid patenten avfördes och inte längre är giltiga här. Det är med andra ord fritt fram att genomföra och utveckla diagnostiska test av BRCA1 och BRCA2 i Sverige, något som också har gjorts hela tiden.
– Vi var igång och gjorde dessa analyser i mitten av 1990-talet innan det fanns patent på dem. Och sedan har vi bara fortsatt, säger Åke Borg, professor i experimentell onkologi vid Lunds universitet.
Han och hans medarbetare i Lund genomför, i princip, alla generella screeningar för ärftlighet av bröstcancer i Sverige och cirka hälften av alla test på familjemedlemmar i släkter där en mutation upptäckts vid screening. Det blir mellan 500 och 600 analyser och 200 till 300 prediktiva test per år. De gör testen billigare än Myriad Genetics, men en fullständig screening kostar ändå drygt 15 000 kronor.
Även om domslutet i USA inte kommer att påverka Sverige direkt så kan det få en stor betydelse i ett längre perspektiv om det står fast i Högsta domstolen.
– Detta beslut blir ju prejudikat för alla andra genpatent om det står sig. Avslår man möjligheterna att patentera DNA-sekvenser som man tar ut från människan som man hittar en kommersiell applikation för så berör det massvis med företag i Europa och även i Sverige, säger Håkan Olsson, professor i onkologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund.
Enligt honom finns det minst 40 000 patent kring cirka 2 000 av människans gener som potentiellt kan beröras av domslutet. Och vissa företag är helt beroende av patenten.
– En del företag är grundade kring två–tre genpatent, och det här kan bli väldigt svårt för dem, säger Håkan Olsson.
Och här finns också många små och medelstora svenska bioteknikföretag.
Men domen i USA kan även få effekter på de större företagen. AstraZeneca har till exempel ett forskningssamarbete med Myriad Genetics i utvecklingen av det nya cancermedlet olaparib, som precis avslutat fas 2-studier på BRCA-muterade kvinnor med bröstcancer. Men riktigt hur situationen i USA påverkar samarbetet kan de inte säga.
– Det är lite för tidigt att säga, och vi behöver utvärdera om vi ska gå vidare i fas 3 eller inte, säger Ann-Leena Mikiver, presschef på AstraZeneca.
Håkan Olsson menar att bara turbulensen efter domen i USA kan skapa negativa effekter för forskningen.
– Jag tror att vi kommer att se en mycket intensiv debatt på hög nivå mellan biotechforskare, administratörer, jurister och så vidare under det kommande året. Och var det kommer att hamna till slut, det vet vi inte. Men oron att man hoppar fram och tillbaks med olika beslut i USA, Europa och Japan kommer inte att gynna forskning och industri, säger han.
