För femtio år sedan, i november 1961, uppdagades Neurosedynkatastrofen. Då stod det klart att talidomid – i Sverige sålt under namnet Neurosedyn – inte var det harmlösa läkemedel man hade trott. Denna medicin, som främst rekommenderades mot sömnbesvär och illamående och som ansågs lämplig för gravida kvinnor, kunde orsaka allvarliga fosterskador. I Sverige föddes över 150 missbildade barn på grund av talidomid, och i hela världen mellan 7 000 och 10 000.
Ur tragedin uppstod emellertid också något positivt. Både i Sverige och i många andra länder har man byggt upp register och andra varningssystem som ska förhindra en upprepning. Läkaren Barbro Westerholm, i dag riksdagsledamot för Folkpartiet och tidigare bland annat generaldirektör för Socialstyrelsen, har spelat en mycket aktiv roll i den uppbyggnaden.
– Ja, alla de här registren är resultat av Neurosedynkatastrofen, säger hon. Allt började där.
– Om dagens system hade funnits på plats då, så hade Neurosedynkatastrofen upptäckts ett och ett halvt år tidigare. Skadeverkningarna hade blivit mycket mer begränsade.
När katastrofen uppdagades hade Barbro Westerholm inte svårt att leva sig in i offrens situation. Tidigare på hösten 1961 hade hon själv stått och tvekat med en ask Neurosedyn i handen. Hon var 28 år och gravid med sitt andra barn, och som läkare hade hon fått en liten väska med läkemedelsprover från Astra. Hon vägde fram och tillbaka, men eftersom hon inte hade några större problem med sömn eller illamående bestämde hon sig för att spola ner tabletterna på toaletten.
– I juni 1962 föddes vår son Johan, frisk och välskapt. Men han har många jämnåriga som inte hade samma tur.
1963 blev Barbro Westerholm anställd på Medicinalstyrelsen, och fick till uppgift att utreda hur ett register över läkemedelsbiverkningar skulle se ut. 1965 inrättades Läkemedelsbiverkningsnämnden med henne själv som verkställande ledamot. Ungefär samtidigt skapades Missbildningsregistret, och lite senare det bredare Medicinska födelseregistret.
Även på internationell nivå togs liknande initiativ. Redan 1962 startade världshälsoorganisationen WHO ett enkelt rapportsystem, där man ringde runt och berättade om misstänkta läkemedelsbiverkningar. De olika ländernas experter började träffas regelbundet och bildade ett tätt knutet nätverk, och så småningom togs initiativ till en gemensam databas (se särskild artikel).
Idén med de här registren var att fånga in varningssignaler på ett tidigare stadium. När talidomid börjat användas, såg olika barnläkare på olika håll i världen länge bara enstaka missbildade barn, och kopplade därför inte ihop det med något läkemedel. Det var först när en tysk och en australisk läkare såg lite fler fall, och rapporterade om det, som skandalen briserade.
– Det blev en läxa, säger Barbro Westerholm. Efter det såg vi behovet av att bygga upp ett nätverk, av att samarbeta globalt och samla rapporterna på ett ställe.
1971 gick Barbro Westerholm vidare till andra uppgifter på Socialstyrelsen, men åren på biverkningsnämnden var en pionjärtid hon gärna ser tillbaka på:
– Det var det roligaste och mest spännande uppdrag jag har haft! Vi var som detektiver, och vi måste se upp så att vi verkligen jagade rätt bov. Ett exempel på det är när vi fick rapporter från missbildningsregistret som tydde på att hexaklorofen, en sorts tvål som användes i sjukvården, kunde ge fosterskador. Vi gjorde en stor studie på sjukvårdspersonal och hittade inget samband med hexaklorofen – men däremot med rökning.
Redan i slutet av 1960-talet kom Barbro Westerholm och hennes kollegor på Socialstyrelsen fram till att de ville se ett rikstäckande, individbaserat läkemedelsregister, som snabbt kan ge svar på vem som har ätit vilken medicin. Det skulle göra spårandet av biverkningar snabbare och effektivare, ansåg de.
Men Läkarförbundet var avvisande, i debatten varnades för ett övervakningssamhälle, och de politiska partierna sade nej. Det dröjde ända till 2005 innan riksdagen beslöt att inrätta ett sådant läkemedelsregister. Beslutet fattades mot bakgrund av indragningen av Vioxx året före, men också efter intensiv lobbyverksamhet från patient- och pensionärsorganisationer – bland andra Sveriges pensionärsförbund, där Barbro Westerholm då var ordförande.
Men lärdomarna från Neurosedynkatastrofen handlar inte bara om register och övervakning. Ett annat område som förändrats radikalt är förhållandet till media.
I Sverige drogs Neurosedyn in i december 1961, och Astra skrev ett varningsbrev till alla läkare. Men Medicinalstyrelsen manade tidningarna att inte skriva något, för att inte oroa allmänheten, och tidningarna lydde. Kvinnor som redan hade Neurosedyn hemma fick därför ingen information om riskerna. Först tre månader senare exploderade affären i media.
– I dag vet vi att man måste informera media och allmänheten, säger Barbro Westerholm. Det räcker inte att förlita sig på vad läkarna läser och hör. Visst var det bra att Astra skrev ett brev till oss, men hur noga läser man det? Själv visste jag inte hur farligt det här läkemedlet var förrän tre månader efter att det hade dragits in.
Kerstin Hulter Åsberg, läkare och medicinhistoriker i Uppsala, delar Barbro Westerholms bedömning av Neurosedynkatastrofens betydelse. För att biverkningsregister och andra säkerhetssystem skulle slå igenom krävdes en dramatisk händelse, säger hon:
– Neurosedynkatastrofen blev denna händelse. Samtidigt är det också så, att bakom varje register eller institution som lyckats står en engagerad person eller grupp. De har inte skapats genom påbud uppifrån.
Kerstin Hulter Åsberg lyfter fram ytterligare ett resultat av Neurosedynkatastrofen: Läkemedelsförsäkringen, som tillkom 1978 och, tillsammans med liknande försäkringar i några andra nordiska länder, fortfarande är unik i världen. Det är en kollektiv försäkring för läkemedelsskadade, som skapats bland annat för att ett enskilt läkemedelsföretag inte klarar av att betala för masskador.
Ett område där vi inte har lärt tillräckligt är namnen på läkemedel, anser hon. Talidomid såldes under mer än 60 olika produktnamn, vilket försvårade och försenade upptäckten av biverkningarna. När medlet i november 1961 drogs in på sin största marknad, Västtyskland, blev det bara notiser i svenska tidningar – eftersom ingen förstod att det farliga tyska Contergan var samma sak som det svenska Neurosedyn.
I dag är generiska namn mer kända än för femtio år sedan. Men det räcker inte, säger hon och hoppas på den nya utredningen om generisk förskrivning.
Professor Ulf Bergman, överläkare i klinisk farmakologi vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge, håller med om att man inte kommer förbi Neurosedynkatastrofen:
– Den var startskottet till allting, säger han. Neurosedynskandalen var den största läkemedelskatastrof som drabbat Sverige. Samtidigt var det den som lade grunden för den moderna synen på läkemedelssäkerhet.
Ulf Bergman betonar de medicinska lärdomarna av Neurosedynskandalen. Vid den tiden trodde man, att resultat från djurförsök kunde översättas direkt till människan. Men de djurförsök som gjordes med talidomid gällde inte specifikt att studera fosterskador, och senare har man bara kunnat hitta fosterskador på några få djurarter med mycket höga doser.
– Detta betyder att många djurstudier inte har relevans för människan, säger Ulf Bergman. Och omvänt riskerar för människan ofarliga läkemedel att sorteras bort på grund av biverkningar hos djur.
På den tiden trodde man inte heller att ett läkemedel kunde passera moderkakan och gå över till fostret, eller att ett läkemedel kunde vara säkert för mamman men ödesdigert för hennes foster.
– Efter Neurosedynkatastrofen har hela biverkningsområdet fått mycket större uppmärksamhet, säger Ulf Bergman. Farmakoepidemiologi, mitt eget ämne, har vuxit fram sedan dess. Det fanns inte för femtio år sedan.
