Läkemedelsverket arbetar på flera olika plan inom området läkemedel och miljö. Det handlar om regeringsuppdrag, internationella avtal och EU-samarbeten. Men den gemensamma komponenten är kopplingen som sällan finns, den mellan hälsa och miljö.
– Man tittar bara på hälsa eller bara på miljö. Ett viktigt mål för oss är hur vi kan få kopplingen mellan de två frågorna som en självklarhet, menar Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.
På nationell nivå ligger dessa frågor numera inbakade i den nationella läkemedelsstrategin från 2011. Där står skrivet att läkemedel ska ha minimal miljöpåverkan.
– Dagens läkemedelslagstiftning tillåter inte att du nekar ett godkännande av ett läkemedel av miljöskäl. Du ska skicka in dokumentation om vilken påverkan det kan ha på miljön, men oavsett om det skulle innebära en stor miljökatastrof så har vi aldrig någon juridisk möjlighet att säga nej. Vi har sagt till regeringen att så kan vi inte ha det, det är förkastligt.
Miljömålsberedningen, som är en parlamentarisk utredning med uppdrag till år 2020, utreder för närvarande frågan om läkemedels miljöpåverkan kopplat till godkännande av läkemedel.
– Läkemedelslagstiftningen är en gemensam europeisk lagstiftning, så den kan inte ett enskilt land som Sverige ändra på egen hand, berättar Marie Uhrwing, huvudsekreterare i Miljömålsberedningen.
Det uppdraget, som även ska behandla läkemedels påverkan på miljön samt ge regeringen förslag till strategier för hur Sverige ska arbeta inom EU och internationellt för en giftfri miljö, ska redovisas för politikerna den 15 juni i år.
– Men nu utreder vi vilka möjligheter det finns att ta med miljökrav vid godkännande av läkemedel utan att det hotar patientsäkerheten, säger Marie Uhrwing.
Charlotte Unger menar att läkemedelslagstiftningens målsättning kan sägas vara mer kortsiktig än miljölagstiftningens, som utgår från målet om en hållbar utveckling. Läkemedelslagstiftningens målsättning ser till den enskilda individens perspektiv och inte till målet om en hållbar utveckling för alla människor. Antibiotikaresistensfrågan är en sådan tydlig fråga, menar Charlotte Unger.
– Vi måste resonera om var ribban ligger, hur ska vi möta risk och nytta? När vi ska räkna biverkningar för patienten, då måste vi räkna biverkningar för miljön. Om vi har ett läkemedel för väldigt få patienter som har en stor negativ miljöpåverkan för väldigt många människor, var ska vi sätta gränsen? Vi diskuterar mycket utifrån att samhället kommer att behöva en viss typ av läkemedel, men då måste vi också ta ansvar för att säga att vi måste ha den här typen av rening, för reningssystemen i dag behöver förbättras.
Hon tycker att det är viktigt för läkare att få kunskap om läkemedel och miljö.
– Känner läkare att de har tillräckligt med kunskap för att kunna bemöta en patient som säger: »Jag vill inte ha den här medicinen för jag vet att den har en skadlig påverkan på miljön«?
– Läkare har, liksom många andra, mycket på sin agenda, och jag tror många kan känna: »Ska vi göra det här också?« Men om man ser det i ett större perspektiv och om man i sin profession värnar om att människor inte ska bli sjuka, spelar det då någon roll om man blir det av en ärftlig sjukdom, av en olycka eller, som i Indien, av att man dricker vatten förorenat med läkemedel?
Charlotte Unger är ibland ute och föreläser på läkarutbildningar och menar att för studenter är den här frågeställningen en självklarhet.
– När man berättar för dem hur det här med godkännande av läkemedel går till så tror de inte att det är sant. Det är ändå nästa generation som ska leva med detta och då tycker jag att man ska ge nästa generation större utrymme i debatten.
Läkemedelsverket fick ett uppdrag 2009 av regeringen att titta på möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel, med fokus framför allt på den internationella produktionen. Många av förslagen som Läkemedelsverket då lade fram fick man stöd för, och regeringen gav nya uppdrag 2011 där man bland annat ville att Läkemedelsverket skulle utarbeta konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. GMP, Good Manufacturing Practice, eller på svenska god tillverkningssed, är en internationell lagstiftning som reglerar tillverkningen och kvaliteten av läkemedel. Som det är i dag finns inte utsläpp och deras effekter på miljön med i den lagstiftningen. Läkemedelsverkets förslag är nu att få till en reglering som även kontrollerar utsläppen i miljön vid läkemedelstillverkningen, inom ramen för GMP. En sådan reglering skulle få genomslag i tredje land eftersom tillverkare som vill exportera läkemedel till EU måste följa GMP. Myndigheterna i dessa länder har då också både rätt och skyldighet att kontrollera hur tillverkarna följer GMP. En sådan lagändring kan ta 5–10 år, mycket beroende på förarbete. Charlotte Unger anser att Sverige har goda möjligheter att driva igenom förändringar på EU-nivå, mycket tack vare att Sverige har stor kunskap och högt förtroendekapital både på läkemedels- och miljöområdet.
– Det pågår många diskussioner om hur Sverige kan bli världsledande inom de här frågorna. Vi har till exempel forskningsprogrammet MistraPharma, och en läkemedelsindustri som tar ett stort ansvar, säger Charlotte Unger, som själv är styrelseordförande i MistraPharma (se faktaruta nästa sida).
Läkemedelsverket samarbetar också inom den så kallade Östersjöstrategin. Det är ett nytt sätt för EU:s medlemsländer att jobba.
– Det blir för jobbigt att jobba alla 27 länder, så då arbetar man mer regionalt. Nu är det fokus kring Östersjön och en prioriterad fråga är miljö. Det handlar om att våga se kopplingen mellan hälsa och miljö och att samarbeta över gränser, berättar Charlotte Unger.
Tanken är att Östersjöländerna ska bli ledande vad gäller hållbar utveckling för läkemedel.
– Samtliga länder runt Östersjön är med i det här arbetet. När Sverige var ordförandeland 2009 bjöd vår generaldirektör in samtliga generaldirektörer för läkemedels-
myndigheterna till vårt första möte om hållbar utveckling, och då kom ingen! För att då två år senare ha det här samarbetet där alla länder är med. Så det har skett en stor förändring!
En viktig del är också arbetet med att försöka få till stånd internationella samarbetsavtal utanför EU.
– Vi samarbetar med våra systermyndigheter, framför allt i Brasilien, Indien och Kina, och där är hållbar utveckling en av 8–10 sakfrågor som vi ska samarbeta kring, och när vi diskuterar hållbar utveckling så tar vi upp produktionsproblematiken.
Charlotte Unger var till exempel i Indien senast i januari och arbetade då bland annat med att få till stånd ett samarbete på plats mellan svenska miljö- och läkemedelsmyndigheter och motsvarande i Indien.
– Det är viktigt att förbereda länderna utanför EU på en omställning i EU-lagstiftningen som kommer att beröra dem, säger hon.
»Vi måste resonera om var ribban ligger, hur ska vi möta risk och nytta? När vi ska räkna biverkningar för patienten, då måste vi räkna biverkningar för miljön«, säger Charlotte Unger. Foto: Sara Holfve.
