I mars 2010 stoppade Läkemedelsverket all ny användning i Sverige av silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren PIP, Poly Implant Prothèse. Detta sedan en inspektion i Frankrike avslöjat oegentligheter i tillverkningen; det handlade bland annat om att medicinskt silikon bytts ut mot billigare industrisilikon. I dag har företaget gått i konkurs, och ägaren står inför rätta för grovt bedrägeri.
I Sverige har PIP-implantaten enbart använts vid kosmetisk kirurgi. Operationerna har gjorts vid 12 kliniker, och sammanlagt omfattas drygt 4 000 kvinnor (se LT nr 9-10/2012).
Hittills har rekommendationen från de ansvariga myndigheterna, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, varit att klinikerna ska informera kvinnorna och erbjuda en läkarkontakt. Om man inte hittade något fel på implantaten rekommenderades kvinnorna att behålla dem.
Men nu har myndigheterna ändrat sig. I ett pressmeddelande den 4 juni skriver de, att huvudregeln nu är att PIP-implantaten ska opereras ut i förebyggande syfte – om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå. Klinikerna uppmanas att ta kontakt med kvinnorna och informera dem om vad som gäller.
Orsaken till omsvängningen är att man nu vet mer om PIP-implantaten, säger Vendela Schnittger, klinisk utredare på Läkemedelsverket:
– Vi har ett nytt och bättre kunskapsläge. Tidigare fanns en osäkerhet om vad implantaten innehöll och vad effekterna var.
Läkemedelsverkets analys av insamlade PIP-implantat visar att de går sönder lättare än andra bröstimplantat. Analysen visar också, att det finns två olika typer av silikon i de implantat som sålts i Sverige. Den ena typen är vanligt, medicinskt silikon, medan den andra typen innehåller höga halter av ett vävnadsirriterande ämne kallat oktametylcyklotetrasiloxan, D4.
Det finns en risk att D4 från dessa PIP-implantat kan läcka ut i omgivande vävnad och det antas orsaka lokala inflammationer. Vilka kvinnor som har PIP-implantat tillverkade av den ena eller den andra sortens silikon går inte med säkerhet att identifiera.
I Läkemedelsverkets litteraturstudie för toxikologisk utvärdering refereras till en studie som visar att D4 är cytotoxiskt, säger Vendela Schnittger:
– Dessutom finns en studie där D4 injicerades intramuskulärt på råttor som gav en kraftig vävnadsreaktion med nekros och kapselbildning. När man injicerade samma koncentration av vanligt, medicinskt silikon, blev det däremot ingen reaktion alls.
Estetisk bröstförstoring ingår inte i den offentliga sjukvården i Sverige. Kostnaden för att operera ut PIP-implantat är en fråga för kliniken och patienten, säger Ulf Samuelson, plastikkirurg vid Akademikliniken i Stockholm och ordförande i Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi:
– Klinikerna har tidigare erbjudit sig att ta ut PIP-implantat utan kostnad. När det gäller att sätta in nya implantat har klinikerna löst det lite olika. Varje klinik bestämmer själv vad man ska ta betalt.

Läkemedelsverkets information om PIP-implantaten