Protester mot slopat krav på etikprövning

För att vända den vikande trenden för kliniska prövningar i Europa vill EU-kommissionen snabba upp godkännandet av multinationella kliniska prövningar. Enligt ett förslag ska det därför räcka med att lämna in en ansökan i ett medlemsland, inte som nu i alla deltagande länder. Ansvarig myndighet i det land där ansökningen lämnas in får 25 dagar på sig att utreda ansökan, varpå övriga deltagande länder får 10 dagar på sig att lämna synpunkter inför det slutliga godkännandet.

Samtidigt stryks kravet på att ansökan ska prövas av en oberoende etisk nämnd. Kommissionen motiverar det med att etikprövningen är ett nationellt ansvar och att EU inte bör bestämma hur varje enskilt land organiserar sin interna godkännandeprocess.

Men nu varnar ordförandena för Läkarförbundet, Läkaresällskapet, Läkarförbundets etik- och ansvarsråd och Läkaresällskapets etikdelegation i ett brev till socialminister Göran Hägglund för att de föreslagna ändringarna innebär ett försämrat skydd för de personer som deltar i prövningarna.

Den korta tiden på 25 respektive 10 dagar räcker inte enligt läkarorganisationerna för en kvalificerad etikprövning. Men man vänder sig också rent principiellt mot att etikprövningen lyfts ut ur det gemensamma regelverket. Thomas Flodin, ordförande i Läkarförbundets etik- och ansvarsråd, konstaterar att World Medical Association, WMA, precis uppdaterat Helsingforsdeklarationen och stärkt skyddet för studiedeltagare.

– Det känns väldigt konstigt att Europa nu begränsar betydelsen av det. Vi tycker att man borde kunna hitta andra sätt att skydda läkemedelsindustrins behov av en snabb registreringsprocess än att kompromissa med etiken.

WMA har också reagerat på förslaget och påpekar i en skrivelse till EU-parlamentet att oberoende etikprövning är ett av grundkraven i Helsingforsdeklarationen. Man varnar för att förslaget som det är utformat kan leda till »etisk shopping«, dvs att läkemedelsbolagen väljer att lämna in sina ansökningar i länder där etikkraven är mindre hårda.

Även det europeiska nätverket för etikprövningsnämnder, EUREC, har vänt sig till EU-parlamentet med krav på att den oberoende etikprövningen blir kvar.

Enligt läkarorganisationerna har tretton medlemsländer, bland annat läkemedelsindustritunga Tyskland, ställt sig bakom kravet att ett lands läkemedelsmyndighet bara får godkänna en ansökan som fått klartecken in en etisk nämnd.

– Vi hoppas att Sverige ska ta ställning på samma sätt som andra länder har gjort, säger Thomas Flodin.