I sitt förslag till ny förordning för kliniska prövningar hade EU-kommissionen strukit det nuvarande kravet på att en ansökan om en läkemedelsprövning ska godkännas av en oberoende etisk kommitté. Argumentet var att etikprövningen är ett nationellt ansvar och hur den organiseras bör inte regleras på EU-nivå. Även hänvisningen till Helsingforsdeklarationen, där oberoende etikkommittéer utgör en av grundbultarna, hade tagits bort.

Förslaget har kritiserats från många håll, däribland en rad läkarorganisationer, för att innebära en avsevärd försämring av skyddet för patienterna. World Medical Association har talat om risken för »etisk shopping«, när företagen väljer att lämna in sina ansökningar i länder där etikkraven är mindre tuffa. Och när EU:s beslutsfattare, ministerrådet och parlamentet, nu sagt sitt står det klart att etikkommittéerna får en fortsatt stark roll i framtiden.

– Etikkommittéerna ska involveras tidigt i processen och kunna säga nej till en ansökan, berättar Carl Schlyter (MP), ledamot i Europaparlaments utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, för Läkartidningen.

Beskedet tas emot med glädje av Thomas Flodin, ordförande i Läkarförbundets etik- och ansvarsråd.

– Det är oerhört positivt att man lyssnat på kritiken. Vi var väldigt förvånade och delvis upprörda över att man velat korta ansökningstiderna genom att minska möjligheterna till en ordentlig etikprövning.

Kritiken har inte enbart handlat om etikkommittéernas ställning, utan också om att tidsramarna för de enskilda ländernas prövning, där alltså etikprövningen skulle ingå, var orimligt korta. Tio dagar var allt länderna skulle få på sig efter att ansökningen utvärderats av det land där den lämnats in. Nu får varje land i stället 45 dagar på sig, något som Thomas Flodin tycker är betydligt rimligare.

– Tio dagar var helt orealistiskt. 45 dagar är inte heller lång tid, med tanke på att det ofta handlar om ett omfattande material som man måste sätta sig in i och reflektera över.

Skälet till EU-kommissionens initiativ att se över det nuvarande direktivet om kliniska prövningar är den vikande trenden för kliniska prövningar i Europa. Enligt kommissionens uppgifter har antalet studier minskat med 25 procent mellan 2007 och 2011, och en orsak antas vara ett krångligt och tidsödande regelverk.

Genom att den nya regleringen är en förordning, som gäller direkt som lag i hela Europa, och genom att en ansökan bara behöver lämnas in i ett land oavsett hur många länder studien omfattar, är tanken att ansökningsprocessen ska bli enklare för företagen. Att all kommunikation sker via en särskild EU-portal hoppas man också ska underlätta.

För Carl Schlyter är dock den främsta vinsten med den nya regleringen att öppenheten ökar, vilket leder till bättre möjligheter att upptäcka problem i tid innan patienter drabbas.

– Vår huvudkritik har varit bristen på transparens och möjligheten att styra resultaten så att de ser mer positiva ut än vad de är genom att inte ta hänsyn till negativa resultat. De möjligheterna har minskat genom att man ska redovisa den kliniska försöksrapporten för alla försök i Europa.

Den nya förordningen väntas bli formellt antagen under våren, innan EU-parlamentens nuvarande mandatperiod löper ut.

Lättare att bedriva multinationella studier

Redan i dag ingår två av tre europeiska patienter som medverkar i kliniska prövningar i en multinationell studie. Framtiden kommer att ställa ännu högre krav på internationellt samarbete när behandlingar blir mer individualiserade och det blir svårt att hitta tillräckligt många patienter i ett land.

I dag måste ett läkemedelsbolag ansöka i varje land där man vill bedriva en studie. För att snabba upp och förenkla ansökningsförfarandet kommer vissa delar i en ansökan i framtiden att bedömas gemensamt. Det land som tar emot en ansökan utreder dessa delar, exempelvis avvägningen risk/nytta, och tar då in synpunkter från övriga länder. Andra delar bedöms precis som i dag av varje enskilt land, däribland frågor om skydd av försökspersoner och informerat samtycke. Den gemensamma och den nationella bedömningen sker parallellt och får ta maximalt 45 dagar, en minskning från dagens 60 dagar.

 Mer ur överenskommelsen

  • Hänvisningen till Helsingforsdeklarationen blir kvar.
  • En ansökan blir offentlig i samband med att den registreras på EU-portalen.
  • Särskild hantering för prövningar som innebär små och övergående risker för patienterna. Även sådana studier ska leva upp till de vanliga kraven på vetenskaplig stringens, säkerhet och spårbarhet.
  • Regler kring informerat samtycke skärps. Rätten att avstå eller dra sig ur ska framgå tydligt.
  • EU-kommissionen får möjlighet att kontrollera hur regelverket följs både i EU-land och i tredje land.