»Patienter måste vara säkra på att man följer lagen«

Det hör inte till vanligheterna att Läkemedelsverket polisanmäler en verksamhet för brott mot läkemedelslagen. Men så är omständigheterna i det aktuella fallet också ganska unika, säger docent Ann Marie Janson Lang, klinisk utredare på Läkemedelverket.

– Jag skulle säga att det är ytterst ovanligt att man tar kontakt med oss och frågar vad som gäller och sedan väljer att inte göra en ansökan.

Ärendet handlar om de syntetiska luftstrupar av nanokomposit som, efter att ha preparerats med patientens egna stamceller, opererades in hos tre patienter vid Karolinska universitetssjukhuset, KS, mellan 2011 och 2013. Efter att en första operation, rapporterad som framgångsrik, genomförts i juni 2011 kontaktade klinikansvarig och den gästprofessor i kirurgi vid Karolinska institutet, KI, som ledde operationen Läkemedelsverket för att få tillstånd att initiera en klinisk prövning av metoden.

Den första kontakten togs i november 2011. Lagstiftningen på området var relativt ny, och det tog några månader innan Läkemedelverket hade hunnit utreda alla aspekter. Under tiden utfördes en andra operation. Men i mars 2012 kunde Läkemedelverket meddela att ytterligare operationer skulle kräva tillstånd från myndigheten.

– Enligt en EU-förordning som började gälla 2008 räknas det som läkemedel för avancerad terapi, inte som transplantation, när man tar stamceller från benmärg och förändrar dem så att de ska få en ny funktion i kroppen. Vi meddelade forskaren och klinikansvarige att antingen är det forskning, och då måste man söka tillstånd för klinisk prövning eller, om man anser att det är utveckling på ett tidigare stadium, så behöver man söka ett tillstånd för det som kallas sjukhusundantaget, säger Ann Marie Janson Lang.

Någon ansökan inkom dock aldrig. Ann Marie Janson Lang betonar att det inte var något konstigt med det – projekt kan ju försenas eller ställas in av många olika skäl. Men så i september i fjol fick myndigheten en skrivelse från de fyra läkare som, i en anmälan till KI, anklagat gästprofessorn för oredlighet i forskning genom att ha förvanskat resultaten från operationerna. Av skrivelsen framgår att ytterligare en patient opererades på KS med samma metod. En första operation skedde i augusti 2012 och en reoperation i juli 2013 – i båda fallen alltså efter Läkemedelsverkets besked att verksamheten var tillståndspliktig.

Ann Marie Janson Lang menar att uppgifterna är »anmärkningsvärda«.

– Vi är förvånade att man från sjukhusets och forskarens sida väljer att gå vidare med en experimentell läkemedelsbehandling när man vet att det finns krav på tillstånd i läkemedelslagen.

Hon understryker att myndighetens fokus ligger på att forskningen ska bedrivas på ett säkert och vetenskapligt sätt, och att man inte polisanmäler varje gång någon, kanske på grund av missuppfattning, gett en enskild patient behandling utan tillstånd. Att man tagit det steget denna gång beror på att det rör sig om ett stort ingrepp av experimentell karaktär och att man gett tydligt besked, både muntligt och skriftligt, om att tillstånd behövdes.

Ann Marie Janson Lang menar att det är en viktig förutsättning för allmänhetens förtroende att läkemedelslagens krav på oberoende granskning följs.

– Vi har ett fantastiskt stöd för klinisk läkemedelsforskning i Sverige. Många patienter vill vara med i läkemedelsprövningar och pröva nya experimentella terapier, och de måste kunna känna sig säkra på att man följer lagen.

Det är också viktigt, menar hon, att man inte sänker kraven för att det, som i detta fall, handlade om svårt sjuka patienter.

– Om patienten har en allvarlig sjukdom betyder det inte att man ska ställa lägre krav på nytta och acceptera att patienten får allvarliga biverkningar.

Läkartidningen har bett Karolinska universitetssjukhuset om en kommentar. Sjukhuset svarar att man inte har tagit del av polisanmälan och att man därför i nuläget inte har några kommentarer.