Anmälan handlar om att en gästprofessor i kirurgi på Karolinska institutet och hans forskargrupp aldrig inhämtade något etiktillstånd innan man 2011–2013 utförde totalt fyra experimentella operationer på tre patienter där skadade luftstrupar ersattes med syntetiska.
Karolinska universitetssjukhusets linje är att det inte rörde sig om forskning alls, utan om vård som gavs som ett sista halmstrå till patienter som annars skulle ha avlidit, så kallad vitalindikation. Men IVO gör bedömningen att transplantationerna utgjorde forskning, vilket innebär att etiktillstånd för forskning på människor krävdes. Man pekar bland annat på att operationerna beskrivs som forskning i en artikel i Lancet, där det dessutom felaktigt anges att etiktillstånd fanns. Det var också forskning som angavs som syfte när Karolinska universitetssjukhuset sökte tillfällig läkarlegitimation för gästprofessorn.
Konkret gäller åtalsanmälan den sista operationen, eftersom preskriptionstiden för de andra tre har löpt ut. Anmälan riktar sig inte mot någon namngiven person utan mot »de ansvariga för den aktuella forskningen«. Huvudansvaret faller dock rimligen på gästprofessorn, som både ledde operationerna och var forskningsledare för projektet.
IVO:s brottsanmälan är den andra som görs av luftrörstransplantationerna på Karolinska universitetssjukhuset. För en tid sedan polisanmäldes operationerna av Läkemedelsverket för brott mot läkemedelslagen. Skälet var att man inte sökte tillstånd för läkemedelsprövning för att få använda de stamcellspreparerade implantaten, som enligt regelverket räknas som läkemedel.
Det pågår dessutom, som Läkartidningen rapporterat, en omfattande utredning om forskningsfusk gällande misstankar om att gästprofessorn ska ha mörkat att utfallet av operationerna varit dåligt.
