Smers ordförande, Kjell Asplund, berättar att man under en tid haft planer på att utreda vad som gäller när man inom vården prövar nya behandlingsmetoder utan att det sker inom ramen för traditionell klinisk forskning.
– Vi har haft mycket diskussion kring ny teknik, inte minst stamceller eftersom det finns många etiska aspekter kring det, och slutsatsen är att vi har den här gråzonen mellan rutinsjukvård och klinisk forskning där man prövar sig fram. Sådan här klinisk innovation, som vi vill kalla det, ska finnas men den borde kanske vara bättre reglerad.
Att ett sådant fall just nu fått stor uppmärksamhet har bidragit till att man skyndat på beslutet att inleda projektet, säger Kjell Asplund. Det handlar om de omstridda transplantationerna av konstgjorda luftstrupar på Karolinska universitetssjukhuset, KS.
– Här har frågan blivit så tydlig, eftersom det blivit så omskrivet och eftersom konsekvenserna blivit så allvarliga i de här fallen, så det har gjort frågan mycket mer konkret, säger Kjell Asplund.
Förutom behovet av eventuell reglering och vilken typ det i så fall bör vara – lagstiftning eller etiska riktlinjer – blir en central fråga för utredningen själva gränsdragningen. För som fallet med de omstridda operationerna visar är det som för Vetenskapsrådet, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket otvetydigt är forskning, för KS och Karolinska institutet lika solklart vård. Och beroende på om det är det ena eller det andra, gäller i dag olika regelverk, exempelvis för kravet på etiktillstånd.
– Fallet med luftstrupsoperationerna har illustrerat att man har svajat lite mellan vilket regelverk man ska hålla sig till, om det är sjukvård eller forskning, säger Kjell Asplund.
Ett annat begrepp som stått i fokus i utredningen om de ifrågasatta operationerna är vitalindikation. Det handlar om att erbjuda en icke-etablerad behandling utan att det sker inom ramen för ett forskningsprojekt. Den tolkning som KS gör är att det är OK om det är sista halmstrået för en svårt sjuk patient som annars kommer att avlida.
– Det får väl ingå i det vi får titta på. Jag kan bara säga att när jag arbetade kliniskt med svårt sjuka på intensiv- och medicinklinikerna i Umeå då använde vi aldrig vitalindikation i den här meningen att man bär på en potentiellt dödlig sjukdom men var någorlunda välmående ändå. Då användes det bara i det kortsiktiga perspektivet.
