Under året har Läkemedelsverket satt medicinska appar under särskild lupp, eftersom både utbudet och användandet växer kraftigt. Många av apparna räknas som medicintekniska produkter och faller därmed under myndighetens övervakningsområde. 

Nu går Läkemedelsverket ut med en uppmaning till användarna om att kontrollera att apparna är CE-märkta. Alla appar som har ett medicinskt syfte – exempelvis sådana som är avsedda för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, som hjälpmedel vid funktionsnedsättning eller för att undersöka en fysiologisk process – ska nämligen ha en sådan märkning enligt lagen om medicintekniska produkter.

Många hälso- och livsstilsappar, som exempelvis träningsappar, räknas dock inte till medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket har fått en del förfrågningar när det gäller var gränsen går mellan en hälsoapp och en medicinteknisk app, och skriver i ett pressmeddelande att de arbetar med frågan i sitt löpande tillsynsarbete och genom internationell samverkan med andra myndigheter. 

CE-märkning

En CE-märkt medicinteknisk produkt innebär en försäkran från tillverkaren om att den överensstämmer med regelverkets krav. Märkningen innebär att tillverkaren garanterar:

  • att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet om bruksanvisningen följs.
  • att varje tillverkad produkt som släpps ut på marknaden uppfyller kraven.
  • att tillverkaren har en systematisk riskhantering samt återföring och uppföljning av erfarenheter från produkter som tagits i bruk.