När EU-parlamentet 2014 presenterade sin lista med ändringar i det förslag till ny dataskyddsförordning som EU-kommissionen lagt fram sände det en chockvåg genom det europeiska medicinska forskarsamhället.
Det som framför allt oroade var att man ville införa krav på nytt samtycke från individen varje gång registerdata ska används i en ny studie.
Förutom det praktiskt omöjliga i att varje gång inhämta samtycke från alla de hundratusentals personer som kan ingå i ett stort forskningsregister, menade många att kravet riskerade att leda till skeva resultat.
En lång rad enskilda forskare och forskningsinstitutioner har engagerat sig för att förmå EU:s lagstiftare att inte fatta ett beslut som slår undan benen för registerforskningen. En central roll har brittiska Wellcome Trust spelat, som samlade ett stort antal europeiska forskare i ett upprop i The Times.
Den tredje parten i det europeiska beslutsmaskineriet, ministerrådet, la i somras fram ett förslag som låg närmare det ursprungliga från kommissionen, och efter att förhandlingarna mellan EU-parlamentet, EU-kommissionen och ministerrådet december blev klara den 15 december ser det alltså ut som forskarna i allt väsentligt fått gehör för sina synpunkter. I sluttexten erkänns forskning som ett legitimt syfte för behandling av personliga data, och det slås fast att deltagare ske kunna ge ett bredare samtycke vid insamling av data till ändamål som inte kan specificeras i förväg, vilket ju är typiskt för registerforskning.
Magnus Stenbeck, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, är en av dem som engagerat sig i frågan. Han tycker att det blev »ett alldeles utmärkt utfall« för forskningens del.
– Det är en framgång för registerbaserad forskning och för medicinsk forskning över huvud taget. Vi kan fortsätta att bedriva forskning på stora datamaterial som vi gjort tidigare, säger han till Läkartidningen.
En skrivning som kan vara lite problematisk är att man ska informera alla studiedeltagare om man vill använda data i ett register, säger Magnus Stenbeck.
– Det skulle möjligtvis kunna ställa till lite logistiska och ekonomiska problem för forskningen. Men man skriver att om det är omöjligt eller orimligt att informera alla så får man anpassa sig till det. Och så resonerar man ju redan i dag när man etikprövar en studie; om det är 1 000 personer kan det vara rimligt att informera alla, men om det är 100 000 är det orimligt.
Den nya dataskyddsförordningen väntas bli formellt beslutad under 2016 och träda i kraft 2018.
Tidigare artiklar: