Utredningen tillsattes i februari och bakgrunden är de omtalade transplantationerna av syntetiska luftstrupar på Karolinska universitetssjukhuset, där kirurgen Paolo Macchiarini använde en metod som aldrig hade prövats innan, vare sig på djur eller människor. Ingreppen har försvarats av sjukhuset med att de utgjorde ett sista halmstrå för patienterna, medan andra har ifrågasatt det etiska och juridiska underlaget och varnat för att döende patienter betraktas som försöksdjur.

– Det är viktigt att patienter, särskilt allvarligt sjuka patienter, kan känna trygghet att de inte utsätts för oacceptabla risker och för obeprövade behandlingar som inte har en chans att lyckas. Samtidigt vill vi inte undandra allvarligt sjuka patienter från behandlingar som skulle kunna innebära bot och lindring, säger Olle Lindvall, professor i neurologi, som lett utredningen.

Tanken med en nationell kommitté är att det ska bli en enhetlig bedömning över landet för när obeprövade metoder får användas. Vidare blir det lättare att undvika jävssituationer jämfört med om bedömningen sker lokalt. En tredje vinst är att såväl experter inom det specifika området som jurister och etiker kommer att medverka i bedömningen. Läkaresällskapet och KVA föreslår att de själva får i uppdrag av regeringen att inrätta den nationella kommittén.

Om det handlar om akuta situationer där det inte finns tid för en extern granskning bör läkarem samråda med minst en kollega med adekvat kompetens. I dessa fall bör kommittén informeras i efterhand.

Läkaresällskapet och KVA föreslår även ett antal riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter, exempelvis att det ska finnas en rimlig teoretisk grund för att anta att metoden kommer att lyckas, att det om möjligt även ska finnas ett empiriskt stöd, att det bara får handla om enstaka patienter samt att patienten ska ha informerats grundligt innan och självfallet lämnat sitt samtycke.

Förslagen rör vårdsituationer, alltså när man använder obeprövade metoder i syfte att bota eller lindra sjukdom, inte när man gör det för att vinna ny kunskap. Samtidigt finns det de som hävdar att det egentligen inte finns något juridiskt utrymme för att använda obeprövade metoder utanför en forskningskontext, eftersom vård enligt hälso- och sjukvårdslagen ska bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet.

– Vi menar att det förekommer att obeprövade metoder används och vad vi vill åstadkomma med våra förslag är att de ska bli föremål för en tydlig granskningsprocess. Sedan krävs det också ett klarläggande av hur stort utrymmet är, och det är utmärkt att detta nu sker, säger Olle Lindvall och hänvisar till den utredning som regeringen nyligen tillsatt, som bland annat ska utreda just den frågan.

Riktlinjerna och kraven på bedömning av en nationell kommitté är tänkta att gälla obeprövade behandlingar som inte faller under läkemedelslagstiftningen, exempelvis kirurgiska och psykiatriska metoder. För läkemedel finns enligt utredningen redan ett tillfredsställande regelverk med krav på tillstånd från Läkemedelsverket, antingen i form av ett så kallat sjukhusundantag eller i form av ett tillstånd för läkemedelsprövning.

Läs även:

Kliniskt bruk av oprövade metoder är juridiskt reglerat