EMA har identifierat en rad områden där de nuvarande riktlinjerna kan behöva revideras för att öka säkerheten vid sådana fas I-studier där ett läkemedel ges till människa för första gången. Det handlar både om vilka prekliniska data som behövs och hur de kliniska studierna ska läggas upp.
Översynen sker mot bakgrund av den ödesdigra läkemedelsprövningen i franska Rennes i januari i år, där en deltagare avled och fem andra fick läggas in på sjukhus. Två utredningar av händelsen har genomförts i Frankrike och översynen kommer att ta hänsyn till resultaten från dessa.
Ett skäl till att riktlinjerna kan behöva uppdateras är enligt EMA att det blivit vanligare med integrerade studier som kombinerar en rad olika delstudier. Undersökningen i Rennes omfattade exempelvis både enkel- och flerdosstudier, samt studier om interaktion med livsmedel och farmakodynamik.
Detta kräver enligt EMA ett mer strukturerat angreppssätt, där varje beslut om att gå vidare eller stoppa studien fattas på väl definierade grunder, där hänsyn tas till såväl prekliniska data som data som framkommer under studien. Efter händelsen i Rennes ifrågasatte en expertgrupp exempelvis att man inte omedelbart avbröt studien efter att en av deltagarna lades in på sjukhus på grund av akuta symtom.
Enligt EMA är det ytterst ovanligt med allvarliga incidenter under fas I-studier. Av de 14 700 fas I-prövningar som gjorts i EU sedan 2005 har bara två lett till allvarliga olyckor.
