Upprinnelsen är två forskares betänkligheter kring en artikel av Paolo Macchiarini i tidskriften Respiration. Artikeln, med namnet »Autologous peripheral blood mononuclear cells as treatment in refractory acute respiratory distress syndrome«, publicerades som en »case report« 2015. Bland medförfattarna finns även tre som fälldes för oredlighet i forskning i samband med en artikel från 2014 i Nature Communications.

I artikeln i Respiration redogörs för behandlingen av en ARDS-patient, som vid sidan av avancerad extrakorporal behandling också behandlades lokalt i lungan med suspension av mononukleära celler som tagits från patientens eget blod. Patienten avled av multipel organsvikt efter 36 dagars vård.

Karolinska institutet beslutade att utreda misstanke om oredlighet i forskning. I oktober i fjol ombads Expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden att yttra sig. De anlitade Dag Lundberg, professor emeritus i anestesiologi och intensivvård vid Lunds universitet, som extern granskare.

Han har nu, efter att ha granskat bland annat artikeln i fråga och delar av patientjournalen, yttrat sig. Och kritiken är svidande.

Enligt Dag Lundberg talar mycket för oredlighet i frskning. Han menar att de ansvariga forskarna, av vad han förmodar är grav oaktsamhet, har:

  • Underlåtit att dokumentera risk/nytta-analys och etiska överväganden före behandling.
  • Inte kontaktat Regionala etikprövningsnämnden.
  • Utan tillstånd utnyttjat en svårt sjuk patient för forskning.
  • Genomfört behandlingen utan god teoretisk grund och adekvata djurförsök.
  • Inte redovisat den konventionella behandlingen och diskuterat om den bidragit till en observerad tillfällig förbättring av patientens tillstånd.
  • Överdrivit betydelsen av resultaten.
  • Inkluderat ett orimligt antal medförfattare med tanke på deras ringa delaktighet.
  • Friskrivit sig från etiskt ansvar och hänvisat till kliniskt verksamma kollegor.

Dag Lundberg kallar studien »klinisk innovation«. Han konstaterar att de ansvariga forskarna inte såg behandlingen som forskning, att inte ens en informell kontakt med Regionala etikprövningsnämnden togs och att ett informerat samtycke från anhöriga inte sågs som nödvändigt. Av journalanteckningar framgår att de ansvariga såg patientens tid som knapp och att det bidrog till att behandlingsformen motiverades.

Dag Lundberg håller dock inte med. Han skriver att »det inte var uppenbart att patientens tillstånd var så alarmerande att det akut motiverade en ›humanitär livräddande behandling‹, så kallad compassionate treatment, eller att vitalindikation förelåg«. Därför fanns tid att kontakta Regionala etikprövningsnämnden.

Han poängterar också utifrån en journalanteckning ett beslut om att »i studieform« använda den aktuella behandlingen. Syftet med behandlingen var inte bara att rädda liv utan även ett led i »utveckling på vetenskaplig grund«. Att så många som 26 personer satt sina namn på fallbeskrivningen tyder också på att de såg studien som forskning.

När Dag Lundberg listar de förmildrande omständigheterna blir det bara två punkter. Och de blir samtidigt en kritik mot både sjukhuset och universitetet.

Han pekar på den delvis »ohämmade entusiasmen« för behandling av stamceller och att Paolo Macchiarini »åtnjöt ett uttalat stöd från Karolinska institutets högsta ledning«. Det kan ha gjort att kliniskt verksamma forskare har haft det »svårt att hålla huvudet kallt«. Dag Lundberg nämner också den »elitistiska attityd« som växt fram på det akademiska området på senare år där antal publikationer är viktigare än kvaliteten.

Expertgruppen för oredlighet i forskning inväntar nu svar från forskarna, och väntas fatta beslut under våren.