Det var i december förra året som regeringens utredare Gudmund Toijer presenterade sina förslag avseende nya regelverk för forskningsetik och för gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård.

Utredningen, som kom till i kölvattnet av Macchiarini-affären, föreslog bland annat att om obeprövade metoder ska användas inom hälso- och sjukvården måste det ske inom ramen för ett forskningsprojekt som etikprövas. I särskilt brådskande fall ska det enligt förslaget dock vara möjligt med etikprövning i efterhand.

Dessa förslag sågas nu av tunga företrädare för Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Kungliga vetenskapsakademien (KVA), däribland Smers ordförande Kjell Asplund och KVA:s ständige sekreterare Göran K Hansson.

I en debattartikel i Dagens Nyheter skriver företrädarna att utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas för forskning inte bör genomföras.

Debattörerna anser bland annat att utredningsförslagen bygger på en felaktig uppfattning om vad ett kliniskt forskningsprojekt är. En sjukvårdande åtgärd som inte har som syfte att generera kunskap, utan som syftar till att bota eller lindra sjukdom på en allvarligt sjuk patient, utgör inte ett forskningsprojekt, menar de.

De har också svårt att se hur användningen av en obeprövad metod på en enstaka svårt sjuk patient ska kunna organiseras som en vetenskaplig studie, och att en sådan användning kommer att generera forskningsdata av begränsat vetenskapligt värde.

Företrädarna för Smer och KVA anser också att utredningens förslag inte tar tillräcklig hänsyn till en enskild svårt sjuk patients önskan om att få tillgång till obeprövade behandlingar. Det måste, enligt debattörerna, finnas ett regelverk som möjliggör att dessa patienter kan få tillgång till vetenskapligt baserade, obeprövade metoder i Sverige. Annars är risken att patienter söker obeprövade behandlingar som både saknar vetenskaplig grund och etikprövning utomlands.

Vidare pekar man på att det finns stora risker för patienter med att använda obeprövade metoder i akuta situationer utan att föregående etikprövning genomförs, vilket utredningen föreslår, och att detta står i strid med internationella konventioner som exempelvis Helsingforsdeklarationen.

En sammanfattande bedömning är att det finns ett klart behov av att kunna använda vetenskapligt baserade, oprövade metoder på enstaka allvarligt sjuka patienter i syfte att bota eller lindra sjukdom. Det måste dock finnas ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar sådana metoder ska kunna användas.

Lösningen på problemen med gränsdragning är dock inte att kalla obeprövade metoder för forskning. I stället vill företrädarna se en ny utredning som får i uppdrag att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen med regler för användningen av obeprövade metoder i den svenska vården.

Utredningen »Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård« finns att ta del av på regeringens webbplats.

Smers remissvar på utredningen finns att ta del av här.

Läs också:

Skarp kritik mot förslag till ny etikprövningslag

Förslag: Två års fängelse för brott mot etikprövningslagen

Strängare straff för forskningsfusk på väg

Regeringens utredare av »gråzonen« tillsatt

Regeringen ska utreda gråzon mellan vård och forskning

Vård i den grå zonen