Läkartidningen rapporterade i våras att EMA – på svenska läkemedelsverkets begäran – skulle granska nyttan med omega-3-fettsyror hos dem som redan drabbats av hjärtinfarkt.
I Sverige säljs omega-3-fettsyror som kosttillskott, men i många andra europeiska länder är de sedan länge godkända som läkemedel för sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
På sistone har dock bilden av att omega-3 faktiskt inte skyddar hjärtat stärkts.
Och nu drar alltså EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlen inte överväger riskerna vid användning för att förebygga hjärtsjukdom eller stroke hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt.
Det var efter att ha fått in en ansökan om ett godkännande av ett läkemedel på just den indikationen på den svenska marknaden som Läkemedelsverket lyfte frågan till Europanivå.
Läkemedelsverket har tidigare sagt nej till liknande ansökningar om godkännande. Men den här gången rörde det sig om en generikaprodukt – där originalläkemedlet, Omacor, redan är godkänt på andra håll i Europa.
– Då säger regelverket att vi inte kan ifrågasätta effektdata inom själva godkännandeproceduren utan bara tar ställning till om produkten är lik originalet, sa Elina Rönnemaa, utredare på Läkemedelsverket till Läkartidningen i våras.
Men nu ser det alltså ut som att omega-3-fettsyror kan förlora sin läkemedelsstatus. Formellt är det dock upp till EU-kommissionen att klubba igenom beslutet.
