Storbritannien förhandlar med EU om sitt utträde ur unionen. Men det är just nu väldigt oklart hur utträdet kommer att se ut; om det blir ett »ordnat« sådant med ett utträdesavtal, eller en »hård« Brexit utan avtal.
– I dagsläget vet vi inte om det blir en hård Brexit eller inte. Men alldeles oavsett blir ett utträde förr eller senare aktuellt, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef på Läkemedelsverket.
Den 29 mars är det tänkt att Storbritannien ska lämna EU. Då blir landet ett så kallat »tredje land«, vilket kommer att påverka medicintekniska produkter som har någon koppling dit, inklusive de för in vitro-diagnostik.
Bland annat handlar det om produkter som tillverkas i Storbritannien. Liksom alla andra tillverkare utanför EU:s inre marknad, dit landet kommer att räknas vid ett utträde, måste brittiska företag ha en auktoriserad representant inom EU, EES eller ett land som EU har ett avtal med. Om tillverkarna inte hinner skaffa sig representanter innan Brexit får deras produkter inte släppas in på EU:s marknad.
Men Brexit kommer inte bara att påverka företag med sitt säte i Storbritannien eller som har en auktoriserad representant där. Det berör också alla företag, inklusive dem inom EU, som har brittiska underleverantörer. Det betyder att produkter med brittiska komponenter kan komma att försenas.
En tredje aspekt berör CE-märkningen, vilken anger att produkter överensstämmer med EU:s direktiv om exempelvis säkerhet och prestanda. Medicintekniska produkter i högre riskklasser måste granskas av en utomstående part, ett så kallat anmält organ. Det är dessa oberoende organisationer som utfärdar certifikat som sedan ligger till grund för CE-märkningen.
Tillverkare som använder sig av ett anmält organ i Storbritannien behöver byta till ett annat anmält organ inom EU, EES eller ett land som EU har avtal med. Om tillverkaren inte gör det, kan produkterna komma att hindras tillträde till EU.
Om företag som berörs av Brexit förbereder sig väl så behöver det inte bli någon brist på medicintekniska produkter i Sverige. Och vad som händer beror också på vilka avtal som skrivs mellan EU och Storbritannien, samt om datumet för Storbritanniens utträde ligger fast vid 29 mars eller om det skjuts på framtiden.
– Det är viktigt att tänka på var det skulle kunna bli en bristsituation. Och om jag inte kan få tag på mina produkter – vad jag kan göra då? Så att man har en beredskap, säger Ewa-Lena Hartman.
Läkemedelsverket ger den svenska vården några tips för att förbereda inför Brexit:
- Försök identifiera vilka medicintekniska produkter som är kritiska för verksamheten och som har en koppling till Storbritannien, till exempel på grund av auktoriserad representant och/eller anmält organ i Storbritannien.
- Det kan vara svårt att identifiera om en produkt innehåller brittiska komponenter om inte leverantören har angett det. Men det går alltid att fråga tillverkaren om produkten påverkas av Brexit.
- Säkerställ att det till exempel finns alternativa produkter som kan användas om en bristsituation skulle uppstå, särskilt för produkter som identifierats som kritiska för verksamheten.
På Läkemedelsverkets webbsida finns mer information om hur man kan se om produkter berörs av Brexit. Information finns även hos exempelvis EU-kommissionen, Tullverket och på regeringen.se.
Läs även:
Brittisk sjukvård inte redo för Brexit
Svenska läkare i England: – Brexit är ett hot mot kompetensen i vården
