I en lagrådsremiss föreslår regeringen flera ändringar i etikprövningslagen. Bland annat föreslås att maxstraffet för den som uppsåtligen bedriver forskning utan etiskt godkännande ska höjas från sex månaders fängelse till två års fängelse. Det innebär också att preskriptionstiden förlängs från två till fem år.

Samma maxstraff föreslås gälla forskningshuvudmän som uppsåtligen låter bli att vidta förebyggande åtgärder om forskning utförs utan etiskt godkännande.

Regeringen föreslår också att det ska förtydligas att obeservationsstudier ingår i lagens definition av forskning och att sådana studier omfattas av etikprövningslagen.

Dessutom föreslås att Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att lagen följs.

Lagrådsremissen bygger på en statlig utredning som kom till i kölvattnet av Macchiarini-affären. Utredningen leddes av Gudmund Toijer och slutsaterna presenterades i slutet av 2017. 

I utredningsuppdraget ingick dessutom att titta närmare på gränsområdet mellan klinisk forskning och sjukvård.

Utredningen föreslog att obeprövade metoder som används i hälso- och sjukvården skulle ske inom ramen för ett forskningsprojekt, som ska etikprövas i förhand. I vissa särskilt akuta fall skulle det dock vara möjligt att begära etikprövning i efterhand.

Men av lagrådsremissen framgår att regeringen inte tänker gå vidare med det förslaget. 

– Den här lagrådsremissen behandlar framför allt förslag som rör ändringar i etikprövningsregelverket för att förbättra skyddet för människor som deltar i forskning. Vi menar att gränsen för när vården kan avvika från att använda gängse metoder rör tillämpningen av regelverket inom hälso- och sjukvårdsområdet, säger Matilda Ernkrans (S), minister för högre utbildning och forskning, till Läkartidningen.

– Dessutom var det ju så att just den här delen i utredningens förslag mötte en väldigt stor kritik från många av remissinstanserna. Därför gör vi bedömningen att vi inte går vidare med det förslaget i den här lagrådsremissen, fortsätter hon.

Läkartidningen har tidigare rapporterat om att det funnits stark kritik från flera håll mot utredningens förslag om att obeprövade metoder skulle klassas som forskning med krav på föregående etikprövning.

Bland annat menade företrädare för Statens medicinsk-etiska råd och Kungliga vetenskapsakademien att förslaget inte borde genomföras. De efterlyste i stället en ny utredning som skulle få i uppdrag att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen med regler för hur obeprövade metoder ska kunna användas inom sjukvården.

På frågan om regeringen tänker ta initiativ till en sådan utredning svarar Matilda Ernkrans:

– Det vi säger i lagrådsremissen är att om det är så att det behövs mer av fördjupade dialoger om det här med obeprövade metoder, så måste vi självklart understödja det. Men det får vi lov att återkomma till i så fall.

De föreslagna lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2020. Lagrådsremissen finns att ta del av på regeringens webbplats.

Läs mer:

Experter sågar gråzonsutredningen: »Förslaget om att kalla viss sjukvård forskning bör inte genomföras«

Skarp kritik mot förslag till ny etikprövningslag

Förslag: Två års fängelse för brott mot etikprövningslagen

Strängare straff för forskningsfusk på väg

Regeringens utredare av »gråzonen« tillsatt

Regeringen ska utreda gråzon mellan vård och forskning

Vård i den grå zonen