Som Läkartidningen berättat fick Läkemedelsverket i våras i uppdrag av regeringen att utreda nytta–riskbedömning för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation – så kallad off label-förskrivning.

I ett pilotuppdrag har myndigheten tittat närmare på lymfomläkemedlet rituximab, som i stor utsträckning förskrivs utanför godkänd indikation vid MS. Detta samtidigt som det finns ett annat, snarlikt – men betydligt dyrare – läkemedel som är godkänt för behandling vid sjukdomen.

Men enligt Läkemedelsverket går det i dagsläget inte att uttala sig om nytta–riskbalansen i det här fallet. Orsaken är att det råder »brist på data som uppfyller den evidensnivå som förordas vid ett regulatoriskt godkännande«.

Nu vill Läkemedelsverket slippa ta fram en särskild modell för just nytta–riskbedömning vid off labelanvändning, eftersom det »riskerar att skada förtroendet för det regulatoriska systemet«.

– Om Läkemedelsverket ändå skulle ta på sig att utföra systematiska nytta–riskbedömningar vid viss off label-användning krävs ett aktivt ställningstagande huruvida och på vilket sätt det är acceptabelt för oss som regulatorisk myndighet att avvika från de krav på evidensnivå som vi normalt har att förhålla oss till, vid godkännande av läkemedel, säger Veronica Arthurson, docent och ansvarig för uppdraget på Läkemedelsverket, i ett uttalande på myndighetens webbplats.

Läs också:

Utvärdering av off label-användning på banan

Läkemedelsverket utreder off label-förskrivning