På det privata cancersjukhuset Docrates i Helsingfors kan patienter med spridd prostatacancer sedan flera år betala för att få den experimentella behandlingen 177Lu-PSMA-617. Det har dock fått kritik – inte minst från svenska experter inom prostatacancervården – eftersom behandlingen ännu inte är godkänd.

Tanken är att en stor internationell fas 3-studie ska klarlägga effekten av behandlingen. En studie som bland annat beräknas omfatta cirka 50 svenska patienter vid fyra universitetssjukhus, med en forskare vid Skånes universitetssjukhus som nationell huvudprövare.

Om behandlingen visar sig ha god effekt kan den bli ett viktigt tillskott i behandlingsarsenalen för en grupp patienter där alternativen i dag är begränsade. Men nu tycks det alltså oklart om studien kommer att kunna ge besked.

Av ett beslut från Överklagandenämnden för etikprövning – dit Region Skåne valt att överklaga ett beslut från Etikprövningsmyndigheten – framgår att det under studiens gång visat sig att fler patienter än förväntat avbryter sitt deltagande.

Och att antalet utfall i studien – död eller fortskridande metastaser trots behandling – därför riskerar att bli allt för litet för att man ska kunna dra säkra slutsatser av resultaten.

Av beslutet framgår också att forskare vid Skånes universitetssjukhus fått nej från Etikprövningsmyndigheten till att komplettera studieprotokollet med journaldata, fler laboratorieprover och fler bildundersökningar för att bedöma utbredning av metastaser även hos dem som avbrutit sitt deltagande.

Enligt myndigheten är det inte etiskt acceptabelt att återkomma och fråga om informerat samtycke till att delta i en långtidsuppföljning i en studie som den tillfrågade valt att avbryta. Den uppfattningen delas av Överklagandenämnden, som inte ändrar Etikprövningsmyndighetens beslut.

Läkartidningen har bland annat försökt få svar på hur många patienter som har avbrutit sitt deltagande, varför de har gjort det och om det bara är i den svenska delen av studien som fler än förväntat avbryter. Läkartidningen har också försökt få svar på hur det hela nu hanteras.

Den svenska huvudprövaren uppger i ett mejl till Läkartidningen att hon ser frågorna som högst relevanta. Hon hänvisar dock till att det är uppgifter som tillhör sponsorn, det vill säga läkemedelsföretaget som driver studien.

Via e-post meddelar också den övergripande studieledningen, efter diskussion med sponsorn, att studien pågår på många centrum i Europa och Nordamerika och att det därmed inte är lämpligt att kommentera dess status eller förväntade utfall.

Enligt studieledningen beräknas den första avläsningen av data ske under 2020.