– Det är absolut ett beslut som vi kommer att ha ledning och nytta av i verksamheten framöver, säger Johan Modin, direktör och chef för Etikprövningsmyndigheten, till Läkartidningen.

För nästan precis ett år sedan berättade Läkartidningen om tveksamheter kring vad som egentligen gäller för medicinska fallrapporter. Ska de genomgå etikprövning eller inte?

Etikprövningsmyndigheten sa sig nämligen inte på rak arm kunna se att medicinska fallrapporter skulle vara undantagna från etikprövningslagens krav.

Läkartidningens medicinska redaktörer höll dock inte med om att en fallbeskrivning faktiskt är forskning – vilket är en förutsättning för att etikprövningslagen överhuvudtaget ska tillämpas. De var också oroliga för att läkare skulle sluta skicka in fallrapporter till Läkartidningen och andra tidskrifter om det ställs krav på etikprövning.

Etikprövningsmyndigheten öppnade för att försöka få till ett praxisbildande beslut i frågan – men konstaterade att myndigheten i så fall skulle behöva få in en ansökan om etikprövning av en fallrapport.

Nu har alltså Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i just ett sådant ärende. Detta efter att Etikprövningsmyndigheten inte kunnat enas och därför skickat ärendet vidare.

Det handlar om ett sällsynt fall med en patient med tandsjukdomen amelogenesis imperfecta och kalkinlagringar i njurarna.

Den sökande och hennes medarbetare i Region Uppsala vill beskriva fallet i en vetenskaplig artikel, för att sprida kännedom om diagnostik och behandling. Hon framhåller att handläggningen av patienten inte skiljt sig från klinisk rutin och att ordinarie behandlingsmetoder använts.

På Etikprövningsmyndigheten anser en majoritet av dem som bedömt ansökan att fallbeskrivningen inte ska definieras som forskning. Tre av elva ledamöter hävdar att »även fallstudier faller under begreppet forskning då resultatet är avsett att publiceras«, men Överklagandenämnden går på majoritetens linje.

Enligt nämnden utgör den aktuella fallbeskrivningen inte forskning i etikprövningslagens mening – och därmed ska ingen etikprövning ske.

I beslutet skriver nämnden att det i den aktuella fallstudien inte funnits någon forskningsavsikt. Först efter avslutad behandling har idén uppkommit om att publicera diagnostik och behandling i en vetenskaplig artikel.

Enligt nämnden »kan inte endast avsikten att publicera resultaten i en vetenskaplig artikel anses göra att det arbete som utförts ska anses utgöra forskning«.

Beslutet är dock inte nödvändigtvis prejudicerande, enligt Kjell Asplund, ledamot i Överklagandenämnden.

– I vår interna diskussion har vi varit väldigt tydliga med att vi tar ställning i det här fallet men att vi inte nödvändigtvis betraktar det som prejudicerande för alla andra fallbeskrivningar, säger han.

Kjell Asplund berättar att Överklagandenämnden hade avsatt rejält med tid för att diskutera frågan på djupet under ett möte i mars, dit även Etikprövningsmyndigheten bjudits in. Men att mötet sköts på framtiden på grund av coronakrisen.

– Det är ju inte alldeles givet vad utfallet av den diskussionen blir. Det är uppenbart att det finns erfarna jurister på Etikprövningsmyndigheten som tycker annorlunda. Då vill vi höra deras argument.

Men i Överklagandenämnden rådde det ingen tvekan om det här fallet?

– Vi var eniga i alla fall. Tvekan finns det nästan alltid vid de här överklagandena, säger Kjell Asplund.

Inte heller Johan Modin vill kalla beslutet praxisbildande.

– Det är bra att det klargörs när det gäller den typen av studier som det aktuella fallet rör. Överklagandenämnden får svara på hur prejudicerande det här är, om det så att säga täcker hela spannet, säger han och fortsätter:

– Men det är ett tydligt beslut och det är absolut bra som ledning för framtiden. Det är vi tacksamma för.

Förra året publicerade Läkartidningen också flera debattartiklar i frågan om fallbeskrivningar ska etikgranskas eller inte:

Ett försök till saklig diskussion om fallrapporters vara eller inte vara

Missuppfattningar och fel försvårar saklig diskussion om fallrapporter

Fallrapporter faller inte under lagens krav på etikprövning