Att det finns en ökad risk för bröstcancer i samband med hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär är vid det här laget välbelagt i studier. Och redan i dag lyfter man i produktinformationen för den här typen av hormonpreparat att de ska användas i lägsta möjliga dos och under så kort tid som möjligt.

Men nu vill EMA:s säkerhetskommitté PRAC utöka varningarna.

Bakgrunden är en stor sammanställning av epidemiologiska studier på området som publicerades i Lancet i höstas, och som Läkartidningen berättat om.

Forskarna bakom studien kom bland annat fram till att kvinnor som fått hormonersättning i mer än fem år i samband med klimakteriet kan ha en ökad risk för bröstcancer i mer än tio år efter avslutad behandling.

Studien blev dock mycket omdiskuterad. Kritiker pekade bland annat på att resultaten till stor del byggde på behandling med andra preparat och i högre doser än de som används i dag.

– Det stora problemet är att resultaten inte på något vis avspeglar dagens användning, utifrån dagens riktlinjer, av hormonbehandling i samband med klimakteriet. Studien bygger framför allt på bröstcancerfall mellan 1995 och 2005, sa Angelica Lindén Hirschberg, professor i obstetrik och gynekologi vid Karolinska institutet, till Läkartidningen i september 2019.

Hon var också orolig för att forskarnas slutsatser skulle leda till att kvinnor plötsligt slutar med hormonbehandling.

Men efter att ha granskat resultaten av den här studien och andra tillgängliga data rekommenderar nu alltså PRAC ändringar i produktinformationen för den här typen av hormonpreparat.

Säkerhetskommittén vill bland annat att tillverkaren ska tala om att en ökad risk för bröstcancer ses efter tre års användning, när det gäller preparat med enbart östrogen eller en kombination av östrogen och progestagen.

Dessutom ska det framgå att det finns indikationer på att en ökad risk kan finnas i mer än tio år hos kvinnor som använt hormonersättningsläkemedel i mer än fem år, enligt PRAC.

När det gäller vaginalkrämer och andra lokala östrogenpreparat rekommenderas också förändringar i produktinformationen. Här vill PRAC att det ska framgå att det inte är känt om den här typen av preparat är säkra att använda för kvinnor som tidigare haft bröstcancer.