Det är ett nytt svenskt bolag som ansökt om etikprövning av en pilotstudie där de vill ge äldre personer med alzheimer/kognitiv svikt, parkinson eller hjärtsvikt experimentell behandling i form av upprepade transfusioner med blodplasma från unga män.

Detta utifrån antagandet att ung plasma innehåller cellföryngrande faktorer som kan lindra eller bota de här sjukdomarna.

I projektbeskrivningen skriver den ansvariga forskaren – en specialist i allmänmedicin och socialmedicin – att musstudier tyder på det och att forskning gjorts på människor på Harvard och Stanford i USA.

»Från bägge ställen har det rapporterats att sjukdomarna förbättras genom denna behandling men inga studier har publicerats än, mer än i föredragsform«, fortsätter hon.

Två kliniska professorer vid Karolinska institutet är också knutna till projektet som enligt ansökan kommer att finansieras av en »investorgrupp«.

»Detta är en pilotstudie för att bedöma om plasma är så potent som vi tror. Därefter utökas forskningen till att bli utförd på en större grupp«, skriver forskarna, som hoppas på en billig och effektiv behandling, tillgänglig för ett stort antal personer med åldersrelaterad sjukdom.

Men nu står det klart att såväl Etikprövningsmyndigheten som Överklagandenämnden för etikprövning sågar det hela.

Forskarna vill ge 63 patienter – 21 från respektive patientgrupp – transfusioner av plasma från unga män vid totalt åtta tillfällen under en period på 16 veckor. Före och efter behandlingen samt ett år efter avslutad behandling planerar de att utvärdera patienterna genom laboratorieprover, avbildningar av hjärnan med MR- och PET-teknik samt genom att mäta fysisk förmåga och hjärnfunktioner.

Etikprövningsmyndigheten anser dock att projektet har mycket begränsad nytta, samtidigt som det innebär betydande risk för försökspersonerna – och gör dessutom bedömningen att läkaren som står som ansvarig forskare saknar den vetenskapliga kompetens som etikprövningslagen kräver.

Överklagandenämnden för etikprövning konstaterar i sin tur att den ansvariga forskaren är disputerad, om än inom ett helt annat fält, men att hon inte redovisat någon vetenskaplig verksamhet under de senaste 16 åren.

Nämnden slår visserligen fast att två av deltagarna i forskargruppen har omfattande erfarenhet av klinisk forskning. Men sammantaget dömer Överklagandenämnden ut såväl det vetenskapliga underlaget i ansökan som själva studieupplägget.

Nämnden framhåller dessutom att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förra året varnade för riskerna med överföring av plasma från unga friska till äldre sjuka personer.

Enligt Överklagandenämnden försvåras bedömningen av det vetenskapliga underlaget i ansökan av att referenser anges på ett okonventionellt sätt.

Den ansvariga forskaren hänvisar till djurexperimentella studier från en enda forskargrupp. Och när det gäller klinisk nytta åberopar hon underlag från muntliga presentationer, så kallade Ted Talks, och dagspress, men bara en enda peer reviewgranskad publikation. En publikation som dessutom har uppenbara metodologiska brister, enligt nämnden.

Nämnden anser vidare att försöksupplägget där patienterna ska jämföras med sig själva före och efter behandling är suboptimalt för att utvärdera en ny terapi. Och att informationen till försökspersonerna inte ger en rättvisande bild av kunskapsläget.

Sammantaget är det vetenskapliga underlaget – så som det presenteras i ansökan – inte tillräckligt för att motivera en experimentell behandlingsstudie hos människor, enligt Överklagandenämnden.

Det var efter att flera företag i USA erbjudit blodplasma från unga donatorer mot sjukdomar som demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom, hjärt-kärlsjukdomar och posttraumatisk stress som FDA kom med skarp kritik.

Myndigheten slog fast att behandlingen saknar stöd i klinisk forskning på människor och varnade också för att transfusioner av stora mängder blodplasma kan leda till infektioner, allergier och problem med andning och blodcirkulation.

Det kanske mest uppmärksammade företaget, Ambrosia, slutade behandla patienter efter FDA:s kritik, men har numera återupptagit verksamheten.

Av information på företagets hemsida framgår att man i dagsläget får betala 5 500 dollar, vilket motsvarar runt 56 000 kronor, för en liter ung plasma.