Läkemedelsverket föreslår chockhöjd avgift för klinisk läkemedelsprövning

En ny EU-gemensam förordning om kliniska läkemedelsprövningar är på gång. Och även om det fortfarande inte är bestämt när den ska börja gälla så står det klart att det nya regelverket kommer att medföra stora förändringar när det gäller Läkemedelsverkets kostnader för hantering av ansökningar. Det kommer bland annat att krävas ett nytt IT-stöd och ett förändrat arbetssätt för att kunna hantera ärenden snabbare än i dag.

Nu har Läkemedelsverket på regeringens uppdrag tagit fram en modell för hur avgifterna för kliniska prövningar kan höjas för att täcka upp för de ökade kostnaderna.

För att fullt ut täcka de ökade kostnaderna genom avgifter räknar Läkemedelsverket med att avgifterna kommer att behöva höjas från dagens 50 000 kronor till mellan 123 000 och 148 000 kronor, beroende på ärendetyp.

Myndigheten varnar dock för negativa konsekvenser för svensk klinisk forskning och tycker därför att man även ska titta på andra finansieringsmodeller framöver.»Förslagsvis bör man överväga att delvis anslagsfinansiera Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska prövningar« skriver Läkemedelsverket i sin rapport.

Mellan 2013 och 2017 hanterade Läkemedelsverket runt 300 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar om året. Men de senaste två åren har antalet ansökningar minskat med 30 procent.

Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, befarar att den föreslagna modellen kommer att förvärra läget ytterligare.

– Vår önskan är givetvis att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Men den avgiftsmodell som krävs för att uppnå full kostnadstäckning riskerar vi att en del av den läkemedelsutveckling och forskning som i dag genomförs i Sverige förläggs någon annanstans, säger hon i ett pressmeddelande.

Hon konstaterar att avgifternas storlek kanske inte är avgörande för större företag, men att de kan ha stor betydelse för mindre aktörer och icke-kommersiella aktörer.

Läs också:

Kritik mot avgifter för akademisk klinisk prövning