»I Sverige är det omöjligt att låta medvetslösa patienter delta i kliniska läkemedelsstudier. Det gör att vi går miste om ovärderliga kunskaper som i stället måste byggas upp i andra länder, ibland i miljöer som inte är jämförbara med våra. Orsaken är en drygt 15 år gammal lagstiftning som bygger på en felaktig tolkning av ett EU-direktiv. Sverige behöver nu skyndsamt ändra sin lagtolkning – efter några månader med covid-19 är detta mer uppenbart än någonsin.«

Detta skriver Niklas Nielsen, Fredrik Sjövall och Peter Bentzer, forskare och överläkare i anestesiologi och intensivvård, och verksamma vid institutionen för kliniska vetenskaper Lund, Lunds universitet, och Skånes universitetssjukhus och Helsingborgs lasarett, i en debattartikel i Svenska Dagbladet.

De tre forskarna hänvisar till ett EU-direktiv från 2001 som syftade till att stärka skyddet för utsatta patienter som inte själva kan ge samtycke. De skriver »Här uttrycks det så att forskning ska kunna erbjudas kritiskt sjuka patientgrupper som inte själva kan ge samtycke efter att man i stället inhämtat samtycke, som förmodas avspegla patientens vilja, från en laglig företrädare. Funktionen som laglig företrädare har i flertalet europeiska länder inklusive samtliga nordiska grannländer tolkats som närmast anhörig, ofta en familjemedlem, eller en oberoende tjänsteman. Men när EU-direktivet implementerades i svensk lag, år 2004, blev formuleringen att samtycke måste efterfrågas från forskningspersonens gode man eller förvaltare.«

De tre konstaterar att »Eftersom mycket få människor i Sverige står under förmyndarskap, och då vi saknar system för att snabbt utse god man eller förvaltare för akut sjuka patienter, innebär det i praktiken att det är omöjligt att genomföra läkemedelsstudier med kritiskt sjuka patienter som inte själva kan ge samtycke.«

Forskarna slår därför fast att »Det är nu hög tid för regering och riksdag att justera lagstiftningen så att den följer såväl Helsingforsdeklarationen som övriga EU-länders tolkning av lagstiftningen. Covid-19-pandemin visar med all önskvärd tydlighet på behovet av att kunna genomföra klinisk forskning som syftar till att få fram bättre behandling – även för kritiskt sjuka patienter.«